新舊化妝品監(jiān)督管理條例對化妝品新原料注冊備案管理對比

時間：2020-12-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：61

1 創(chuàng)新化妝品新原料管理制度

化妝品是美麗、時尚的產(chǎn)業(yè)，對產(chǎn)品的創(chuàng)新性要求較高，企業(yè)需要不斷開發(fā)并推出高品質(zhì)的新產(chǎn)品滿足消費者需求。在目前化妝品制備工藝比較成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新在很大程度上取決原料的創(chuàng)新。原《條例》對化妝品新原料實行統(tǒng)一的行政許可管理，即所有化妝品新原料都需要經(jīng)過嚴格的審評審批后才能用于化妝品生產(chǎn)中。由于審評審批管理制度嚴格，數(shù)年來審批通過的化妝品新原料數(shù)量較少。同時，新原料注冊成功，所有的企業(yè)均可以自由使用該原料生產(chǎn)化妝品，未對新原料申請人設(shè)置保護措施，所以企業(yè)申報的積極性不高。新《條例》一改之前對于化妝品新原料“一刀切”的審評審批管理，按照風險程度高低對化妝品新原料實行分類管理，對較高風險化妝品新原料進行注冊管理，要求具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的5類新原料在用于化妝品生產(chǎn)前，要經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊，對較低風險化妝品新原料進行備案管理，在使用前應(yīng)向**藥品監(jiān)督管理部門備案。把化妝品新原料依據(jù)風險高低進行分類管理，對推動行業(yè)整體向高質(zhì)量發(fā)展起到十分重要的積極作用。

另外，新《條例》明確實行注冊管理的化妝品新原料范圍可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，適時調(diào)整，經(jīng)**批準后實施。此款規(guī)定進一步體現(xiàn)了新原料管理的科學性，在當前受科學發(fā)展和認識水平的限制，一些新原料的潛在風險未被發(fā)現(xiàn)，但隨著科學技術(shù)的發(fā)展，新的檢測方法和*評估方法的出現(xiàn)，后續(xù)有可能發(fā)現(xiàn)按照備案管理的新原料也存在較高風險，需要對新原料注冊管理范圍進行調(diào)整。

2 明確化妝品新原料注冊與備案資料要求

雖然新《條例》對部分風險性較小的新原料由行政許可調(diào)整為備案管理，但在*性方面并沒有放松要求，新原料申請注冊或辦理備案時提交的資料項目是一致的。新《條例》配套法規(guī)文件《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范(征求意見稿)》對新原料注冊備案所提交的資料做了進一步細化，對新原料的研制報告(新原料來源、組成、理化性質(zhì)等)，用于化妝品的質(zhì)量穩(wěn)定性(原料制備工藝、穩(wěn)定性研究資料、質(zhì)量控制標準)，用于化妝品的*性(*評估)等方面進行要求。充分體現(xiàn)了新《條例》堅守*管理底線的立法精神，在釋放行業(yè)創(chuàng)新活力的同時，也強化了企業(yè)主體責任。

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，納米原料和生物技術(shù)來源原料日益增多，并在化妝品生產(chǎn)過程中得到廣泛應(yīng)用。歐盟和美國已發(fā)布相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)文件對納米原料進行嚴格監(jiān)管，但國內(nèi)外暫無生物技術(shù)來源原料的*評價標準。在我國，《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范(征求意見稿)》中**提出關(guān)于納米新原料、生物技術(shù)來源新原料在制備工藝、質(zhì)量控制標準、*評價資料等方面的具體要求，實現(xiàn)與**接軌的同時也為解決現(xiàn)有監(jiān)管盲區(qū)提供了技術(shù)支撐。另外，為與**法規(guī)接軌，對于新原料*評價資料中使用《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)未收錄的動物替代試驗的，該文件規(guī)定有條件接納動物替代方法的試驗數(shù)據(jù)。

3 新增化妝品新原料使用*情況報告

化妝品原料是組成化妝品的基礎(chǔ)，是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵，同時也是**化妝品整個生命周期*性的源頭。新《條例》在對化妝品新原料的管理制度進行調(diào)整，加快新原料應(yīng)用速度，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力的同時，設(shè)置了新原料使用*情況報告制度，要求新原料注冊人、備案人在已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料應(yīng)用于化妝品生產(chǎn)后3年內(nèi)，每年定期向**藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和*情況，動態(tài)監(jiān)測和評估新原料的*性，及時發(fā)現(xiàn)*風險并控制風險。

4 明確按照化妝品新原料管理的情況

在現(xiàn)行的制度下，我國對化妝品原料實行目錄和清單管理。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，目錄共收集了8783種化妝品原料，這些原料在2015年12月之前均已在我國境內(nèi)生產(chǎn)、上市銷售的化妝品中所使用。需要注意的是該目錄僅列出了化妝品已使用原料的名稱，并未對原料的*限值及使用條件進行要求，化妝品企業(yè)在使用時應(yīng)對原料進行*評估。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月同時發(fā)布了《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)，此規(guī)范收錄了化妝品禁用組分，準用防曬劑、防腐劑、著色劑、染發(fā)劑及限用組分列表清單，其中準限用原料參照已使用化妝品原料進行管理，化妝品企業(yè)在使用時應(yīng)當符合列表中所列要求。

新《條例》沿用目前的做法，對化妝品原料實行目錄管理，將化妝品原料分為已使用原料和新原料。并在此基礎(chǔ)上，對按照化妝品新原料進行管理的情況進行了明確，一類是滿足新原料定義的原料，另一類是已經(jīng)注冊、備案但尚未納入已使用化妝品原料目錄的原料。后者是指已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料在尚未納入已使用化妝品原料目錄前，如果化妝品企業(yè)未經(jīng)新原料注冊人、備案人同意，擬使用該原料生產(chǎn)化妝品的，仍然要按照新原料注冊備案要求準備資料，申請新原料注冊或者辦理備案，通過后才能使用。此規(guī)定改變了原《條例》監(jiān)管制度下，新原料一旦獲批，所有企業(yè)均可以自由使用該新原料生產(chǎn)化妝品的舉措。

新原料的研發(fā)需要投入大量的金錢、人力以及時間，對已經(jīng)注冊、備案的新原料在尚未納入已使用化妝品原料目錄前仍然按照新原料管理，在一定程度上保護了新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。另外，不同的注冊人、備案人對同一個新原料申請注冊或者辦理備案，也有利于監(jiān)管部門較加*地掌握新原料的*情況，控制風險范圍。值得注意的是，新《條例》將對于使用應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品作為“特別嚴重的違法行為”，使用應(yīng)當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品作為“嚴重違法行為”進行處罰。

 


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• 詞條

  詞條說明

• 海關(guān)總署公告2020年*99號（關(guān)于調(diào)整部分進出境貨物監(jiān)管要求的公告）

  公告〔2020〕99號 為深入貫徹**減稅降費政策，落實“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ魅蝿?wù)，持續(xù)優(yōu)化口岸營商環(huán)境，減輕企業(yè)負擔，海關(guān)總署決定對部分進出境貨物監(jiān)管要求進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、取消進境栽培介質(zhì)辦理檢疫審批時提供有害生物檢疫報告和**進口栽培介質(zhì)開展風險評估送樣檢驗的監(jiān)管要求。 二、出境飼料及飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)，輸入國家或地區(qū)無注冊登記要求的，免于向海關(guān)注冊登記。 三、取消出境水生

• 進口化妝品原包裝(產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)圖片備案要求（二）

  1.申報產(chǎn)品配方組分不得與原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)標注的原料不相符(歐盟規(guī)定應(yīng)當標注的致敏性香精單體除外) 2.原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)申報產(chǎn)品時不得改變其適用人群。 3.原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)標注使用部位、使用方法、警示用語等的，申授產(chǎn)品時不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。 4.原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書，如無，應(yīng)提交相

• 所謂的“械字號面膜”真的存在嗎？

  生活中消費者經(jīng)常被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標識的產(chǎn)品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等）。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、較*，較適合消費者使用。事實的真相是什么呢？ 所謂“械字號面膜”中所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)

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