關于進一步明確國產(chǎn)普通化妝品備案賬號注冊的有關提示

時間：2021-01-15

浙江省藥品監(jiān)督管理局

關于進一步明確國產(chǎn)普通化妝品備案賬號注冊的有關提示

各化妝品備案人：

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，優(yōu)化我省化妝品備案流程，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關事項的公告》（2020年 *144號）及《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）相關精神，現(xiàn)將國產(chǎn)普通化妝品賬號注冊事宜作如下要求：

一、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》*十八條：化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：一是依法設立的企業(yè)或者其他組織；二是有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系；三是有化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力。

在國家藥監(jiān)局新備案系統(tǒng)上線運行前，企業(yè)需申請國產(chǎn)普通化妝品備案系統(tǒng)賬號的，自本提示發(fā)布之日起應在備案系統(tǒng)賬號注冊的“企業(yè)簡介”欄中說明是否已具備上述條件。

二、認真履行化妝品不良反應監(jiān)測上報義務：國家不良反應監(jiān)測中心已開通“國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”，請化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)及時與所在轄區(qū)市場監(jiān)督管理局報告，申請開通化妝品不良反應監(jiān)測賬號，詳詢釘釘群33375524。

附件1：“國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”化妝品企業(yè)用戶注冊申請書

浙江省藥品監(jiān)督管理局2021年1月12日

詞條
詞條說明
化妝品*性風險物質(zhì)風險評估資料
資料包括產(chǎn)品*性承諾和化妝品中*性風險物質(zhì)危害識別表。 1.應當符合《化妝品可能存在的*性風險物質(zhì)風險評估指南》及相關要求。 2.產(chǎn)品中文名稱與申請表保持一致。 3.所列原料順序與送檢配方一致。 4.逐一識別出配方中可能存在*風險的原料，參考《中國藥典》 CIR SCCS或已經(jīng)發(fā)表的符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的相關文獻和測試數(shù)據(jù)等對其進行*性分析。 5.以附錄形式爭對可能存在*性風險的原料提
理性認識化妝品不良反應
在日常生活中，化妝品給消費者帶來了美麗，但有一些消費者使用化妝品后，引起了皮膚瘙癢、紅斑等癥狀，這是較常見的化妝品不良反應的表現(xiàn)。我們應該如何理性認識并有效避免發(fā)生化妝品不良反應呢？問：為什么會發(fā)生化妝品不良反應？答：引起化妝品不良反應的原因很多：一部分消費者使用的化妝品是違法產(chǎn)品、過期產(chǎn)品或者未按照儲存條件儲存的化妝品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妝品。一部分消費者雖然使用的是合法
如何正確理解《化妝品注冊備案管理辦法》新原料相關規(guī)定
《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年*14次局務會議審議通過，2021年1月12日正式發(fā)布。全文共六章六十三條，筆者將重點就化妝品及新原料的注冊和備案管理相關內(nèi)容談談自己的理解。關于新原料的界定《辦法》*十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、*使用量等的，應當
化妝品原料使用合規(guī)性專項檢查中需要關注什么？
近期，國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品原料使用合規(guī)性專項檢查，筆者赴上海參與了檢查，并梳理總結了化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查的重點項和原料信息化管理體系方面值得關注的問題。重點檢查原料質(zhì)量管理體系在化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查中，可關注以下重點：企業(yè)法定代表人、主要管理人員（尤其是質(zhì)量負責人）是否熟悉化妝品原料及其他監(jiān)管方面相關政策法規(guī)。企業(yè)是否存在非法添加行為，所使用原料是否在《已使用化