日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管體系

時間：2021-02-04作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：131

日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管體系

日本具有成熟發(fā)達(dá)的化妝品消費(fèi)市場，其化妝品管理體系和中國的化妝品管理體系存在一定的相似性。日本化妝品按照功能功效劃分為醫(yī)藥部外品——類似我國的特殊化妝品，實(shí)行注冊制管理；化妝品——類似我國的普通化妝品，實(shí)行備案制管理。經(jīng)過長期的發(fā)展，日本已經(jīng)建立了較為完備的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和監(jiān)管制度，很好地應(yīng)對了過往發(fā)生的不良反應(yīng)事件。本文將從日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)體系、不良反應(yīng)上報(bào)和評估、嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)對措施及案例三方面進(jìn)行介紹。
日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)體系
1960年，日本厚生勞動省制定并頒發(fā)《藥事法》，經(jīng)過多次修訂，沿用至今。《藥事法》的管理對象包括醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品和醫(yī)療器械等。按照《藥事法》的定義，化妝品是指用于清潔人體、美化，增加魅力、改變?nèi)菝不蛘呤蛊つw或毛發(fā)保持健康狀態(tài)，采用涂、擦、噴、灑或類似方法用于身體各部位，對人體的作用是溫和的產(chǎn)品。醫(yī)藥部外品是指具有法律規(guī)定的或厚生勞動大臣*的使用目的的產(chǎn)品，對人體作用是溫和的。在我國的屬于特殊化妝品，且在日本屬于醫(yī)藥部外品的產(chǎn)品品類包括染發(fā)劑、燙發(fā)劑、*類產(chǎn)品等。化妝品和醫(yī)藥部外品的制造、銷售或進(jìn)口都必須遵循《藥事法》的規(guī)定。

2014年修訂的《藥事法》中涉及不良反應(yīng)監(jiān)管的條款為*十一章*六十八條之十（*等的報(bào)告）：“藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)銷售企業(yè)或外國特例批準(zhǔn)獲得者在知曉其可能因其產(chǎn)品*及其他原因造成疾病、傷害或死亡情況，或者因產(chǎn)品的使用造成感染癥，或者其他與藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品或醫(yī)療器械的有效性及*性有關(guān)情況后，應(yīng)當(dāng)按照厚生勞動省令的相關(guān)規(guī)定向厚生勞動大臣匯報(bào)情況?！?/span>

日本的化妝品不良反應(yīng)定義為“無法否定與化妝品或醫(yī)藥部外品有因果關(guān)系的病例”。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)則是指疑似化妝品或醫(yī)藥部外品引起的病例中的以下狀況：（1）造成死亡；（2）造成殘疾；(3)可能引起死亡；(4)可能造成殘疾；(5)導(dǎo)致住院**或住院**時間延長；（6）**時間**過30天的病例；（7）引起下一代先天性殘疾的病例等。
與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管相關(guān)的法律及規(guī)范主要有《藥事法實(shí)施條例》《醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械制造銷售后的*管理標(biāo)準(zhǔn)》《藥事法實(shí)施條例及醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械的制造銷售后*管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令的施行的有關(guān)通知（醫(yī)藥部外品及化妝品的*等的報(bào)告事宜）》《有關(guān)醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械的制造銷售后*管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令施行的有關(guān)注意事項(xiàng)（有關(guān)醫(yī)藥部外品及化妝品不良反應(yīng)等的報(bào)告的Q&A）》《有關(guān)醫(yī)藥品等的*等的報(bào)告》《有關(guān)對應(yīng)銷售后*報(bào)告以及臨床試驗(yàn)*報(bào)告的E2B(R3)的指南》等。
不良反應(yīng)的上報(bào)和評估
日本化妝品和醫(yī)藥部外品的主管部門厚生勞動省實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告制度，**負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告信息的分析及*對策的制定，厚生勞動省醫(yī)藥食品局*對策科負(fù)責(zé)*對策的計(jì)劃和立項(xiàng)，獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡稱PMDA）下屬的*部門接受來自于企業(yè)、醫(yī)院的不良反應(yīng)信息，并根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告的具體情況向責(zé)任單位發(fā)布警示及采取必要的措施。化妝品制造銷售企業(yè)對不良反應(yīng)有評價(jià)和報(bào)告義務(wù),應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理*對策的*管理責(zé)任人。
日本化妝品不良反應(yīng)信息來源包括以下方面：1）從醫(yī)務(wù)人員處得來的信息；2）學(xué)會報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告以及其他研究報(bào)告中的信息；3)厚生勞動省、**其他部門、都道府縣以及獨(dú)立行政法人等機(jī)構(gòu)的信息；4)外國**、外國法人等的信息；5)其他生產(chǎn)銷售企業(yè)的信息；6）其他類型的*管理信息。

企業(yè)應(yīng)對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析判斷是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中醫(yī)生判斷為重癥的病例，均為嚴(yán)重病例；醫(yī)生判斷為非重癥，但企業(yè)判斷為重度的病例，也屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。企業(yè)應(yīng)盡力收集相關(guān)詳細(xì)信息，以判斷重癥程度，并根據(jù)已知信息，按照不同的不良反應(yīng)類型評估其癥狀程度。根據(jù)報(bào)告期限之前得到的信息，在懷疑是否屬于應(yīng)報(bào)告病例的情況下，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。
不良反應(yīng)上報(bào)時限及范圍
按照《醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械的制造銷售后*管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令》的要求，制造銷售企業(yè)必須在15日內(nèi)上報(bào)的事項(xiàng)包括：

①疑似由化妝品等的*所引起的發(fā)生死亡的案例；

②疑似由化妝品等的*所引起的重癥及**期限**過30天的案例，且無法根據(jù)該化妝品等的附件資料或容器包裝上記載的使用注意事項(xiàng)預(yù)料的；

③疑似由化妝品等的*引起的重癥案例，能夠根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等預(yù)料到，但無法根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等，預(yù)料發(fā)生數(shù)量、發(fā)生頻率、發(fā)生條件等發(fā)生趨勢，以及該癥狀發(fā)生趨勢的變化可能會引起衛(wèi)生健康危害的發(fā)生或擴(kuò)大的。

必須在30日內(nèi)上報(bào)的事項(xiàng)包括：針對疑似由化妝品等的*引起的重癥案例等中的已知情況（參照上述③：能夠根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等預(yù)料到的情況）。報(bào)告期限內(nèi)無法完成全部應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的調(diào)查時，應(yīng)將屆時已完成的調(diào)查結(jié)果，以及完成全部調(diào)查仍需時間的理由一并報(bào)告提交。

不良反應(yīng)上報(bào)方式
化妝品不良反應(yīng)的上報(bào)方式可以是郵寄、傳真、電話、在線上報(bào)等。標(biāo)準(zhǔn)格式的《醫(yī)藥部外品、化妝品不良反應(yīng)癥狀報(bào)告書》要求提交以下內(nèi)容：（1）患者信息；（2）不良反應(yīng)信息（不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)變、重癥程度分級別按代碼記錄）；（3）產(chǎn)品及其使用狀況的有關(guān)信息：是否同時使用其他醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品等，不良反應(yīng)發(fā)生及處置等的經(jīng)過，產(chǎn)品成分表（包括非功效原料在內(nèi)全成分填寫），報(bào)告者意見說明等（醫(yī)生的意見、與本產(chǎn)品使用的因果關(guān)系、作為制造銷售企業(yè)所采取的措施）；（4）報(bào)告人的聯(lián)系方式、制造銷售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、報(bào)告負(fù)責(zé)部門及聯(lián)系人等。

2017年4月1日起，厚生勞動省推薦企業(yè)使用E2B(R3)來上報(bào)醫(yī)藥部外品和化妝品上市銷售中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并對報(bào)告的注意事項(xiàng)作了說明。

不良反應(yīng)的應(yīng)對措施及案例
日本內(nèi)閣的下屬機(jī)構(gòu)消費(fèi)者廳與獨(dú)立行政法人國民生活中心合作，收集消費(fèi)者來源的化妝品及醫(yī)藥部外品的*情況。日本的全國消費(fèi)生活資訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（PIO-NET）每年均會出具該系統(tǒng)收集并整理的各類商品的消費(fèi)者傷害事件的報(bào)告，其中包括化妝品項(xiàng)目。2016-2019年，PIO-NET上收到消費(fèi)者關(guān)于化妝品對皮膚傷害的案件數(shù)量統(tǒng)計(jì)如下：

日本的消費(fèi)者廳和國民生活中心合作建立了“事故情報(bào)數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)”，公眾可以在該系統(tǒng)中查詢各類商品的事故情報(bào)。同時消費(fèi)者廳將對消費(fèi)者和公眾發(fā)布警示通知。警示通知內(nèi)容包括：化妝品*事件的企業(yè)產(chǎn)品召回信息（產(chǎn)品照片等）、*具體情況、通知消費(fèi)者的形式、*事件案例概況（產(chǎn)生*的照片等）、給消費(fèi)者的建議等。

當(dāng)企業(yè)收到不良反應(yīng)的情報(bào)信息并加以分析之后，應(yīng)根據(jù)危害程度采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。可采取的措施包括：產(chǎn)品停止銷售、自主召回；修改產(chǎn)品容器、包裝、說明書等標(biāo)簽中有關(guān)使用方法、注意事項(xiàng)的內(nèi)容；向管理機(jī)構(gòu)提交不良反應(yīng)報(bào)告，如醫(yī)藥信息主管或醫(yī)療器械信息主管向醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)信息或者向厚生勞動大臣匯報(bào)情況；制定其他必要的***措施等。

**監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《藥事法》對嚴(yán)重事件采取應(yīng)急措施，指導(dǎo)企業(yè)停止產(chǎn)品的銷售、召回問題產(chǎn)品等。通過媒體告知社會公眾，引起使用者的注意。根據(jù)不良反應(yīng)的具體原因開展技術(shù)評估，修改法規(guī)評審要求，避免事態(tài)惡化。

杜鵑醇事件
2013年，含有杜鵑醇的化妝品的使用者身上出現(xiàn)白斑癥狀，含有杜鵑醇化妝品的企業(yè)實(shí)施了自主召回。消費(fèi)者廳也在網(wǎng)站上公布了召回通知。針對此次事件，日本皮膚科學(xué)會成立了“含杜鵑醇化妝品的*性相關(guān)**”；厚生勞動省設(shè)置了“含杜鵑醇的藥用化妝品引起白斑癥狀的原因調(diào)查、防止再次發(fā)生的有關(guān)研究小組”調(diào)查和研究發(fā)生的問題，并制定對策。厚生勞動省要求各企業(yè)自查產(chǎn)品是否存在 “白斑問題”，厚生勞動省發(fā)布《對白斑等病例進(jìn)行研究報(bào)告的通知》，并且較終修訂了《良好藥物警戒質(zhì)量規(guī)范》及藥事法施行規(guī)則，擴(kuò)大了化妝品等信息的收集范圍，實(shí)施除研究報(bào)告以外的不良反應(yīng)報(bào)告制度。

伴隨著化妝品產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)市場的發(fā)展，日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度也在與時俱進(jìn)地發(fā)展，根據(jù)以往不良反應(yīng)事件的實(shí)際情況，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，且主要聚焦于嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報(bào)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，規(guī)定了不同的上報(bào)期限和應(yīng)對措施，盡較大努力保證消費(fèi)者的*和利益。


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司專注于寧波CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu),進(jìn)口化妝品備案注冊,商標(biāo)**注冊代理等

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品塑料包裝*標(biāo)準(zhǔn)待明確

  化妝品包裝是在生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售過程中，為保護(hù)化妝品、方便儲運(yùn)、促進(jìn)銷售而采用的容器及材料；化妝品初級包裝是直接接觸化妝品的容器及材料。塑料是目前廣泛使用的化妝品包裝材料。化妝品與塑料長時間接觸可能導(dǎo)致塑料內(nèi)的單體、助劑、易揮發(fā)物、有害物質(zhì)等遷移到化妝品中，對人體健康造成威脅；化妝品中的某些成分可能與塑料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致塑料包裝的性能變差，使化妝品的穩(wěn)定性和品質(zhì)下降。因此，使用塑料制品作為化妝品包

• 美容院的產(chǎn)品為何在商場買不到？

  化妝品按銷售渠道不同分為日化線化妝品和專業(yè)線化妝品。其中日化線化妝品是指在商場專柜、超市、專賣店中銷售的產(chǎn)品，特點(diǎn)是較溫和，*性高，一般適用于廣大普通人群，但功效性不強(qiáng)，以保養(yǎng)和簡單的基礎(chǔ)護(hù)理為主，使用前后皮膚表面不會有明顯的變化，作用效果較慢。推廣方式主要靠廣告和口碑相傳，銷售量大。專業(yè)線化妝品也叫院線化妝品，是指只在美容院或?qū)I(yè)美容會所等美容機(jī)構(gòu)銷售或使用的產(chǎn)品，由美容專業(yè)人士指導(dǎo)購買和使用

• 去死皮膏和浴液簡介

  死皮是指皮膚表面死亡角質(zhì)細(xì)胞的堆積物，這些堆積物使皮膚黯淡無光，并形成細(xì)小皺紋，甚至?xí)鸾琴|(zhì)層增厚等皮膚疾病。去死皮膏可以快速去除皮膚表面的角化細(xì)胞，*過剩油脂，改善皮膚的呼吸，加速皮膚的新陳代謝，促進(jìn)皮膚對營養(yǎng)成分的吸收，令皮膚柔軟、光滑、有彈性。 去死皮膏也屬于深層潔膚產(chǎn)品，其配方由膏霜基質(zhì)原料、磨砂劑、去角質(zhì)劑（如果酸、溶角蛋白酶等）等組成?？梢钥闯?，死皮膏與磨砂膏的不同之處在于磨砂膏

• 化妝品備案中生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求

  化妝品備案中生產(chǎn)工藝要求 （一）提供的生產(chǎn)工藝應(yīng)包括工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟（至少包含產(chǎn)品的灌裝、包裝、成品的步驟）、各步驟中涉及的原料并注明關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。對于在原料不同組別中出現(xiàn)同一原料時，應(yīng)在該原料處有標(biāo)注，如部分、剩余等。 （二）工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。工藝