《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

時間：2021-03-10作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：77

《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。 一、背景情況 原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的*管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理。由于原有審批制沒有對新原料實施分類管理，技術(shù)審評過程中審評尺度難以把握，導(dǎo)致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn)。《條例》對新原料管理方式進行了重大調(diào)整。基于風(fēng)險分類管理模式，僅對高風(fēng)險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。即：對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的較高風(fēng)險化妝品新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。同時對新原料設(shè)定3年監(jiān)測期，新原料注冊人或備案人在監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報告新原料的*使用情況?！　樨瀼芈鋵崱稐l例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布較為*、詳實的新原料注冊備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過程中，按照“開門立法”的原則，國家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進行實地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和化妝品企業(yè)召開專題會議進行專題研究。先后兩次向社會公開征求意見，并向WTO/TBT進行了通報，對社會各界提出的反饋意見進行了認(rèn)真梳理，采納合理的意見和建議，對《規(guī)定》進行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。 二、 主要內(nèi)容 《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學(xué)*性評價資料要求、新原料研制報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、*監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：　　一是對新原料注冊和備案資料要求進行細(xì)化。為方便新原料注冊人、備案人申報新原料注冊和進行備案，《規(guī)定》重點對注冊備案資料格式要求、版式要求（正文*三～八條）、資料報送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（*八～十一條）、資料內(nèi)容要求（*十二～十七條）以及新原料*監(jiān)測期年度報告（*十八條）、*風(fēng)險控制報告（*十九條）等進行了細(xì)化明確?！　《腔陲L(fēng)險管理原則對新原料的情形進行細(xì)分。為較加科學(xué)、合理地判定新原料的*風(fēng)險，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的*風(fēng)險程度，提出較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?性相關(guān)資料要求。對國內(nèi)外**使用的“**新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對在國外市場有一定的*使用歷史或者食用歷史、國外*機構(gòu)已有*評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗資料要求?！　∪菍π略霞夹g(shù)性相關(guān)資料的編制進行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求、研制報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料*監(jiān)測義務(wù)過程中的*監(jiān)測年度報告、風(fēng)險控制報告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。三、主要特點 《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵創(chuàng)新、堅持科學(xué)和簡政放權(quán)等方面，對化妝品新原料注冊備案資料進行了細(xì)化規(guī)定，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∫皇且婪ㄐ姓瑖?yán)格落實上位法規(guī)定。《規(guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行*監(jiān)測與報告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對化妝品新原料的注冊和備案資料進行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對人負(fù)擔(dān)的條款要求?！　《枪膭顒?chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置*性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮新原料因來源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在*風(fēng)險程度上存在較大差異的客觀事實，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M足控制*風(fēng)險需求的*性相關(guān)資料要求，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料?！　∪菆猿止揭恢?，對國產(chǎn)和進口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過程中，堅持公平一致和WTO非歧視原則，對進口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊和備案資料要求。同時，充分考慮并采納進口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實施化妝品動物試驗上市禁令，無法提交動物試驗資料的意見，有條件地接受動物替代方法的毒理學(xué)試驗資料?！　∷氖呛喺艡?quán)，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)定》充分運用信息化手段，簡化資料提交工作流程，推進“放管服”，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的，接受電子化的注冊和備案資料，實現(xiàn)全程無紙化申報辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳?，既降低了監(jiān)管成本，又節(jié)約了社會資源。


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• 詞條

  詞條說明

• 何謂OEM化妝品？

  OEM（Original Equipment Manufacturer）的意思是“定牌生產(chǎn)廠”或“定牌生產(chǎn)”；在日化界，OEM俗稱“委托加工廠”或“委托加工”。委托方（經(jīng)銷商）要求被委托方（OEM）按照*的原料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備及包裝等條件加工出合格產(chǎn)品；或者要求被委托方（OEM）按品牌需求，*，生產(chǎn)出合格的滿足委托方要求的產(chǎn)品，而委托方只負(fù)責(zé)市場運作和產(chǎn)品營銷。OEM化妝品是被委托方為品

• 化妝品中的防腐劑能否替代？

  ? ? 化妝品中常見的防腐劑指的是“表內(nèi)防腐劑”和“表外防腐劑”?！氨韮?nèi)防腐劑”是指《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015版）中的51類防腐劑?！氨硗夥栏瘎笔侵?1類防腐劑之外具有防腐作用的原料。市場上不少消費者追求“不含防腐劑”的產(chǎn)品，商家也推陳出新，迎合消費者。那么，化妝品中的防腐劑的替代物有哪些呢？1. 醇類醇類是指分子中含有跟烴基或苯環(huán)側(cè)鏈上的碳結(jié)合的羥基的化合物。其官能團

• 《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對注冊和備案檢驗有何變化？

  來源：中國食品藥品網(wǎng)2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），著力解決化妝品注冊和備案檢驗資源分配不均，重認(rèn)定*、輕事后監(jiān)管等化妝品注冊備案檢驗工作弊端?！兑?guī)范》于發(fā)布之日起正式實施。新《規(guī)范》帶來哪些變化？本文將進行簡單分析。注冊備案檢驗機構(gòu)管理變化原由國家藥品監(jiān)管部門對化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資格進行認(rèn)定，現(xiàn)改為**化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測

• 征求意見 | 《牙膏備案資料規(guī)范》

  征求意見 | 《牙膏備案資料規(guī)范》各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，我司組織起草了《牙膏備案資料規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2021年1月31日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司（電子郵箱：huazhuangpinchu@）。附件：1.牙膏備案資料規(guī)范（征求意見稿）2.反饋意見表 ?