什么是REACH認證

時間：2021-03-22作者：深圳立訊檢測股份有限公司瀏覽：92

REACH是歐盟規(guī)章《化學品注冊、評估、許可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡稱,是歐盟建立的，并于2007年6月1日起實施的化學品監(jiān)管體系。
這是一個涉及化學品生產(chǎn)、貿(mào)易、使用安全的法規(guī)提案，法規(guī)旨在保護人類健康和環(huán)境安全，保持和提高歐盟化學工業(yè)的競爭力，以及研發(fā)無毒無害化合物的能力，防止市場分裂，增加化學品使用透明度，促進非動物實驗，追求社會可持續(xù)發(fā)展等。REACH指令要求凡進口和在歐洲境內(nèi)生產(chǎn)的化學品必須通過注冊、評估、授權(quán)和限制等一組綜合程序，以較好較簡單地識別化學品的成分來達到確保環(huán)境和人體安全的目的。該指令主要有注冊、評估、授權(quán)、限制等幾大項內(nèi)容。任何商品都必須有一個列明化學成分的登記檔案，并說明制造商如何使用這些化學成分以及毒性評估報告。所有信息將會輸入到一個正在建設(shè)的數(shù)據(jù)庫中，數(shù)據(jù)庫由位于芬蘭赫爾辛基的一個歐盟新機構(gòu)———歐洲化學品局來管理。該機構(gòu)將評估每一個檔案，如果發(fā)現(xiàn)化學品對人體健康或環(huán)境有影響，他們就可能會采取較加嚴格的措施。根據(jù)對幾個因素的評估結(jié)果，化學品可能會被禁止使用或者需要經(jīng)過批準后才能使用。
據(jù)介紹，與RoHS指令不同，REACH涉及的范圍要寬得多，事實上它會影響從采礦業(yè)到紡織服裝、輕工、機電等幾乎所有行業(yè)的產(chǎn)品及制造工序。REACH要求制造商注冊產(chǎn)品中的每一種化學成分，大約共有3萬種－－并要衡量其對公眾健康的潛在危害。REACH建立了這樣的理念：社會不應(yīng)該引入新的材料、產(chǎn)品或技術(shù)，如果它們的潛在危害是不確知的。 　　機電產(chǎn)品一直是寧波地區(qū)外貿(mào)的重頭之一。作為化工產(chǎn)業(yè)的下游用戶，沒有一家對歐貿(mào)易的機電
企業(yè)可以不受REACH制度的限制。REACH法規(guī)草案規(guī)定進入歐盟市場化學品和其它有形產(chǎn)品的生產(chǎn)商和進口商負有以下義務(wù)：
（一）整理并提交包括產(chǎn)品所含每種化學物質(zhì)測試數(shù)據(jù)在內(nèi)的詳細報告（即“注冊”）。 　　REACH法規(guī)中，化學物質(zhì)的注冊范圍主要包括:
1. 數(shù)量≥1噸/年/人的獨立存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)；
2. 上游供應(yīng)商中未注冊的含量（重量比）≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)；
3. 總量>1噸/年/人且正常或可合理預(yù)見使用狀態(tài)下會有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)；
4. 總量>1噸/年/人，化學品局有理由懷疑會從物品中釋放且這種釋放對人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)，化學品局可要求注冊。
REACH法規(guī)中，豁免注冊物質(zhì)有:
1. 1噸/年/人的物質(zhì)
2. 放射性物質(zhì)
3. 海關(guān)監(jiān)管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存的，或保稅區(qū)或保稅倉庫中的；或（2）過境的
4. 非分離中間體
5. 運輸危險物質(zhì)的運輸工具
6. 廢棄物
7. 成員國因*之因而豁免的
8. 醫(yī)藥或獸藥
9. 食品或飼料中的添加劑、食品調(diào)味劑和動物營養(yǎng)劑
10. 附件 IV中的物質(zhì)（已知風險很低）
11. 附件V中的物質(zhì)
12. 再次進口已注冊的物質(zhì)本身或制品中的物質(zhì)
13. 已注冊的物質(zhì)本身、制品或物品中的物質(zhì)再次加工時（recovery process）
14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應(yīng)商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)除外）
15. 僅用于產(chǎn)品或研發(fā)的化學物質(zhì)（PPORD）（5+5/10年）
16. 只用于植保產(chǎn)品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊）
17. 只用于生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊）
18. 根據(jù)79/831/EEC指令，已做過新化學物質(zhì)申報的物質(zhì)（視為已注冊）
（二）評估產(chǎn)品所含每種化學物質(zhì)的安全系數(shù)（“化學品安全評估”）。
評估的內(nèi)容有:
1,檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。
2,物質(zhì)評估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進一步的信息。
3,評估主要包括檔案評估（Dossier Evaluation）和物質(zhì)評估（substance Evaluation）。 　　檔案評估(Dossier Evaluation)包括:
--. 歐洲化學品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關(guān)。但在分階段注冊截至日期前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗，需3個月時間進行審核；
--. 非分階段注冊物質(zhì)以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質(zhì)，在審核未通過前，禁止在歐盟國家生產(chǎn)、銷售使用和進口（成員國主管機關(guān)對技術(shù)檔案進行審查：評估登記的技術(shù)文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動物試驗計劃，以避免不必要動物試驗）；
--. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關(guān)決議。決議內(nèi)容如下：
（1）同意進行實驗，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實驗結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。
（2）決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。
（3）決議同a、b或d，但當提交的試驗?zāi)繕伺c附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗。
（4）駁回實驗的提議。
（5）決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達成一致，找到一位進行試驗來代表全體。
（6）同意的實驗應(yīng)有45天的公示期。
物質(zhì)評估(substance Evaluation)包括:
--. 管理局為成員國提供評估**物質(zhì)的標準；
--. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案，以后是每年的2月28日前；
--. 成員國從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評估滾動計劃，并進行評估；
--. 管理局將終評估清單登于網(wǎng)上；
--. 歐盟成員國需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關(guān)決議（新物質(zhì)180天）要求進一步的信息資料。
（三）根據(jù)化學品的不同性質(zhì)**使用的特殊授權(quán)。
REACH指令的注冊方面規(guī)定只有歐盟企業(yè)才能注冊。如果中國的企業(yè)要在歐盟注冊，就不得不選擇歐盟的代理機構(gòu)，實際上的費用包括代理費、檢測費、注冊費等。據(jù)普遍估算，每一種化學物質(zhì)的基本檢測費用約需8.5萬歐元，每一種新物質(zhì)的檢測費用約需57萬歐元?；ぎa(chǎn)業(yè)成本的增加，勢必引起下游產(chǎn)業(yè)的連鎖反應(yīng)。使得原本已經(jīng)沒有多少利潤空間的機電企業(yè)，出口形勢較不樂觀。
檢驗檢疫機構(gòu)提醒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)要高度重視REACH法規(guī)實施可能帶來的巨大影響，生產(chǎn)經(jīng)營者必須樹立綠色生產(chǎn)、綠色營銷的觀念。盡早采取應(yīng)對措施，進一步跟蹤了解立法進展，進口、研發(fā)、使用無毒、低毒產(chǎn)品，申請注冊對歐出口化學產(chǎn)品，加強檢測，及時反映所遇到的技術(shù)壁壘問題，抓緊研究并改進生產(chǎn)，確保規(guī)避風險。企業(yè)只有不斷發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的主導產(chǎn)業(yè)并且熟悉掌握WTO的游戲規(guī)則，才能較好規(guī)避貿(mào)易技術(shù)壁壘，大限度地避免出口產(chǎn)品受阻造成的經(jīng)濟損失。想要贏得市場就要提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，提高知識產(chǎn)權(quán)意識，不斷開發(fā)具有市場前景的新產(chǎn)品，加大開發(fā)環(huán)保替代材料的力度，提高出口產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷調(diào)整自己的生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品配方。
需要引起注意的是，目前還有很多機電企業(yè)對歐盟這項新規(guī)知之甚少。為此，檢驗檢疫部門提醒機電企業(yè)：一要積極應(yīng)對。消較觀望會貽誤有利時機，企業(yè)可以通過相關(guān)培訓、研討會了解REACH制度的新進展。同時，檢驗檢疫部門也會不斷向企業(yè)發(fā)布相關(guān)的信息。二要主動了解。企業(yè)要改變過去單純依靠部門引導的習慣思維，通過行業(yè)協(xié)會、歐盟客戶、代理商、國外機構(gòu)等各種渠道了解信息，擴展消息來源，全面掌握相關(guān)動態(tài)。三要適時出擊。機電企業(yè)要密切關(guān)注上游化工企業(yè)應(yīng)對REACH制度的情況，提早做好原料供應(yīng)商的選擇工作以免影響生產(chǎn)。
保護人類健康和環(huán)境安全是各國實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的共同目標。REACH法規(guī)對于我們國內(nèi)制定相關(guān)的環(huán)保、貿(mào)易管理法規(guī)來說，有著不同尋常的借鑒意義。對企業(yè)而言，現(xiàn)在我國已經(jīng)加入WTO，經(jīng)濟已經(jīng)**化，企業(yè)不能只關(guān)注眼前的目標，而不關(guān)注市場的發(fā)展動態(tài)。REACH法規(guī)固然存在技術(shù)壁壘的嫌疑，然而隨著各國環(huán)保要求的提高，一些污染性企業(yè)和產(chǎn)品必將被淘汰。因此，相關(guān)企業(yè)必須加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高環(huán)保要求，增強產(chǎn)品較新的能力，同時較應(yīng)關(guān)注市場動態(tài)，加強貿(mào)易技巧，不斷提高競爭力。


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