深圳市儀器計量第三方CNAS校準實驗室

        廣東省世通儀器服務(wù)有限公司占地6畝,實驗室面積達1200平方米。校準源齊全,擁有福祿克、惠普、安捷倫、菊水、新天等大批進口國產(chǎn)**儀器,覆蓋校準范圍廣。中心設(shè)有:力學、長度、衡器、電學、電磁、熱工、幾何量、輕工物性等校準實驗室。本校準與中心可對以上類別范圍的各國儀器和相關(guān)產(chǎn)品進行校準和并出具**認可的校準證書或。
           本公司輕工產(chǎn)品中民擁有各類**儀器一百余臺。產(chǎn)品范圍為:對各種類成品鞋、鞋材、皮革、紡織、箱包、嬰兒車、五金制品、包裝、紙等輕工產(chǎn)品的物理性能進行??蔀榭蛻籼峁┮陨项悇e的產(chǎn)品進行和驗貨服務(wù),并出具有效相關(guān)產(chǎn)品證書。

    實驗室/校準質(zhì)量風險的評估和應(yīng)對

    實驗室/校準質(zhì)量風險的評估和應(yīng)對

    一、質(zhì)量風險準則的確定

    進行質(zhì)量風險管理,首先應(yīng)確定質(zhì)量風險準則,準則體現(xiàn)了實驗室的風險承受度,反映了實驗室的質(zhì)量**觀、目標和資源,也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

    二、質(zhì)量風險評估

    風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質(zhì)量風險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風險的識別和分析,對質(zhì)量風險作出評估。
     
    (一)風險識別

    風險識別是發(fā)現(xiàn)、確認和描述風險的過程,包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風險存在于/校準業(yè)務(wù)受理、抽樣、/校準實施和結(jié)果等各個環(huán)節(jié),可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)成員比較、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風險有以下5種類型:

    1.違法風險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)和政策規(guī)定,影響合法性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如,偽造數(shù)據(jù),實驗室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對外開展/校準,在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
    2.違規(guī)風險。由于違反監(jiān)管部門、授權(quán)或認可機構(gòu)以及自身管理體系文件的要求,影響合規(guī)性質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如,獲準認可的實驗室沒有按照認可委規(guī)定的溯源途徑進行測量溯源,能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
    3.能力風險。由于實驗室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足,影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。包括校準/人員不完全具備能力;原先有能力,但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導致實驗室能力的下降。
    4.系統(tǒng)風險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設(shè)計方面的不足,影響質(zhì)量目標實現(xiàn)的因素。例如,程序、作業(yè)指導書規(guī)定不夠具體,接口不夠清晰導致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
    5.不明風險。由于無法預(yù)料的因素,或未能識別的潛在缺陷,影響到質(zhì)量目標的實現(xiàn)。例如,環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。

    (二)風險分析

    風險分析是根據(jù)風險類型、獲得的信息和風險評估結(jié)果的使用目的,對識別出的風險進行定性和定量的分析,為風險評估和風險應(yīng)對提供支持。風險分析主要考慮風險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風險發(fā)生可能性的評級。

    表1  風險發(fā)生可能性評級

    風險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。


    表2  風險影響評級

    風險對客戶預(yù)期的影響,可從以下兩方面來考慮:

    (1)所檢設(shè)備/產(chǎn)品的用途。若用于安全,數(shù)據(jù)失準將造成安全事故,則影響大;用于并行監(jiān)測,影響相對小。
    (2)測量結(jié)果的用途。例如,設(shè)備/產(chǎn)品是按符合性結(jié)論使用還是按所的測量數(shù)據(jù)使用??蛻羲蛯嶒炇倚实膬x器,有的按較大允許誤差使用,有的按修正值使用,前者即使數(shù)據(jù)錯誤也可能不影響誤判,后者只要存在差錯,錯誤數(shù)據(jù)就會“傳遞下去”,因此后者給客戶造成影響的可能性大。
    潛在問題的檢出度是指在實驗室管理中被發(fā)現(xiàn)的難易程度,其評級如表3所示。    

    表3  風險檢出度評級
     
    (三)風險評價

    風險指數(shù)(PRN)=風險發(fā)生度×風險影響度×風險檢出度
    將計算得到的風險指數(shù)與事先確定的可接受的風險指數(shù)進行比較,若**可接受指數(shù),則采取風險應(yīng)對措施;接近的,應(yīng)予密切關(guān)注;遠**可接受指數(shù),則暫不關(guān)注。每個實驗室由于發(fā)展基礎(chǔ)、管理水平、技術(shù)資源、所處環(huán)境等的差異,得分會有較大差異。
    實驗室通過風險識別,預(yù)先發(fā)現(xiàn)風險征兆,采取必要的預(yù)防措施,以達到規(guī)避風險減少損失的目標;對于已產(chǎn)生的后果,通過已有的風險控制措施予以應(yīng)對,進而采取補償措施,把風險損失降低到較小限度。
        
    三質(zhì)量風險應(yīng)對

    風險管理的基本原則是以較小的成本獲得較大的**。對風險的處理有回避風險、減少風險、接受風險和轉(zhuǎn)移風險4種方法。就本文所述5種風險而言,實驗室應(yīng)盡可能避免違法風險和違規(guī)風險,識別能力風險、系統(tǒng)風險可能失控的環(huán)節(jié)和項目,降低其可能性和影響程度。根據(jù)評價結(jié)果,考慮人員、技術(shù)、經(jīng)驗和能力的改進,調(diào)配每一階段所需的資金及資源,完善信息和知識管理系統(tǒng)。

    (一)回避風險

    回避風險是指主動避開損失發(fā)生的可能性。回避風險可以從根本上消除隱患,但這種方法具有很大的局限性,因此并不常用。在實驗室中,沒有進行方法驗證的項目不開展/校準,就是一種回避風險的做法。

    (二)減少風險

    減少風險是指采取預(yù)防措施,以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風險涉及一個現(xiàn)時成本與潛在損失比較的問題:若潛在損失遠大于采取預(yù)防措施所支出的成本,就應(yīng)采用預(yù)防風險手段。

    實驗室常用的減少風險的辦法有:提高技術(shù)人員任職要求并加強培訓與考核,加大監(jiān)督檢查的密度和強度,實施/證書二級審批制,提高能力驗證和實驗室比對的覆蓋率和頻次,配備多臺(套)設(shè)備便于發(fā)現(xiàn)問題,改進體系建立標準作業(yè)程序。
    同種設(shè)備,若預(yù)期用途不同,相同的差錯造成的影響也會不同,因此實驗室應(yīng)通過與客戶的溝通了解設(shè)備用途,從而控制風險。以環(huán)規(guī)為例,如果用于校準發(fā)動機缸體生產(chǎn)線上的氣動量儀或電子塞規(guī),環(huán)規(guī)測量結(jié)果的不確定度就要控制在1μm以內(nèi);如果用于校準內(nèi)徑百分表,測量不確定度為(2~3)μm就可以滿足需要。設(shè)備用途不同,需關(guān)注的技術(shù)參數(shù)也不同。某水利工程施工單位曾經(jīng)因為經(jīng)緯儀的橫軸與豎軸的垂直度差,影響水庫閘門的安裝,造成重大損失。因此用于設(shè)備安裝的經(jīng)緯儀和全站儀,對于橫軸與豎軸的垂直度指標應(yīng)比一般用于建筑施工的給予多關(guān)注。

    (三)接受風險

    接受風險是指自己非理性或理性地主動承擔風險。“非理性”接受風險是指對損失發(fā)生存在僥幸心理或?qū)撛诘膿p失程度估計不足從而暴露于風險中;“理性”接受風險是指經(jīng)正確分析,認為潛在損失在承受范圍之內(nèi),即使發(fā)生也可以接受。接受風險一般適用于發(fā)生概率小,且損失程度低的風險。
     “例外許可”是典型的接受風險。例外許可只用于特殊情況下對程序的偏離,而不適用于違法違規(guī),否則就是“非理性”接受風險了。通過對設(shè)備的核查延長校準時間間隔,也是一種“接受風險”。對于采取接受風險的做法,需要接受監(jiān)督和評審。

    (四)轉(zhuǎn)移風險

    轉(zhuǎn)移風險是指通過某種安排,把自己面臨的風險全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過轉(zhuǎn)移風險而得到**,是應(yīng)用范圍較廣、較有效的風險管理手段。實驗室活動中,采取分包的形式將出自己能力范圍的/校準業(yè)務(wù)交由具備資質(zhì)與能力的機構(gòu)承擔,可以視為轉(zhuǎn)移風險。    
       
    四案例分析

    例1:對行政執(zhí)法部門使用的強制檢定計量器具進行校準。
    風險評估:行政部門執(zhí)法使用的強檢計量器具,譬如公路測速儀,其數(shù)據(jù)準確與否將影響判罰,在行政當事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據(jù)《計量法》的規(guī)定,強檢計量器具應(yīng)實行強制檢定。若進行校準,即使測量數(shù)據(jù)準確,但用于判罰也于法無據(jù)。從以上分析可知,風險的影響度高,可能性大,應(yīng)采取風險應(yīng)對措施。
    風險應(yīng)對:向委托的行政機關(guān)解釋檢定與校準在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果,告知本機構(gòu)不具備檢定的資質(zhì)或條件。若實驗室具備檢定資質(zhì),先前也進行了檢定,但由于某些特殊原因一時不能進行檢定,如果委托的行政機關(guān)堅持要實驗室進行校準,實驗室應(yīng)讓委托人了解校準證書的非法制性,否則實驗室就有故意不告知的嫌疑,存在不誠信的風險。
    例2:設(shè)備生產(chǎn)商為采購方代送檢。生產(chǎn)商是校準實驗室當前客戶,采購方是設(shè)備使用人。
    風險評估:由于設(shè)備生產(chǎn)商對設(shè)備的預(yù)期用途不明,而設(shè)備功能多、測量范圍寬,生產(chǎn)商提出的校準參數(shù)、校準點不一定與采購方完全一致,當校準人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準時,使用人無法判斷設(shè)備能否滿足使用要求,往往要求重新校準。因此,風險的可能性有,但除了因再次校準增加實驗室工作量,可能造成設(shè)備使用人驗收延期外,沒有其他不利影響。
    風險應(yīng)對:采取減少風險的做法。與送檢人溝通,識別設(shè)備的預(yù)期用途與校準目的。若校準目的在于判斷設(shè)備是否符合標準方法的要求,則執(zhí)行標準方法。若設(shè)備另有使用人,則盡量與使用人溝通,確認具體需求。

    (1) 門檻設(shè)置:系統(tǒng)的靈敏度,即對小信號的能力,決定于傳感器的靈敏度、傳感器間距和門檻設(shè)置。其中,門檻設(shè)置為其主要的可控制因素。
    門檻,多用dBae來表示。門檻越低,測得信息越多,但易受噪聲的干擾,因此,在靈敏度和噪聲干擾之間應(yīng)作折衷選擇。多數(shù)是在門檻為35~55dB的中靈敏度下進行,*為常用門檻值為40dB。不同的門檻設(shè)置與適用范圍見表6.2。常用金屬壓力容器的門檻一般為40 dB,但長管拖車的門檻為32 dB,纖維增強復合材料壓力容器的門檻一般為48 dB。
    表6.2  門欖設(shè)置與適用范圍
    門檻(dBae) 適    用    范    圍
    25-35 高靈敏度,多用于低幅度信號或高衰減材料或基礎(chǔ)研究
    35-55 中靈敏度,廣泛用于材料研究和構(gòu)件無損
    55-65 低靈敏度,多用于高幅度信號或強噪聲環(huán)境下的
        (2) 系統(tǒng)增益設(shè)置:增益是儀器主放大器對聲**波形信號放大倍數(shù)的設(shè)置,一些20世紀70年代生產(chǎn)的老的聲**系統(tǒng)通常有分開的可變增益(dB)和門檻電壓(伏特),在某些系統(tǒng)中,增益或門檻中的一個可能被固定,通過提高增益dB或降低門檻電壓能獲得較高的靈敏度。
    20世紀80年代以后生產(chǎn)的儀器,均采用集成電路系統(tǒng),對于操作者設(shè)定的增益(dB)和門檻(dBae),系統(tǒng)就能計算出合適的電壓,把它放在門檻比較器上。因此,門檻的功能為主要控制靈敏度,改變增益設(shè)置將不改變靈敏度。增益的設(shè)置并不影響測量的計數(shù),持續(xù)時間,上升時間或幅度。但增益設(shè)置也是十分是重要的,它直接影響能量的測量和聲**信號的能量計數(shù)。
    對于目前常用聲**儀器,為了保持系統(tǒng)在一合適的操作范圍內(nèi),應(yīng)根據(jù)靈敏度的要求來選定門檻,而增益十門檻應(yīng)處于一定的范圍,比如有些設(shè)備在55和88dB之間。
        (3) 系統(tǒng)定時參數(shù)設(shè)置:定時參數(shù),是指撞擊信號測量過程的控制參數(shù),包括:峰值定義時間(PDT)、撞擊定義時間(HDT)和撞擊閉鎖時間(HLT)。
    峰值定義時間,是指為正確確定撞擊信號的上升時間而設(shè)置的新*峰值等待時間間隔。如將其選得過短,會把高速、低幅度前驅(qū)波誤作為主波處理,但應(yīng)盡可能選得短為宜。
    撞擊定義時間,是指為正確確定一撞擊信號的終點而設(shè)置的撞擊信號等待時間間隔。如將其選得過短,會把一個撞擊測量為幾個撞擊,而如選得過長,又會把幾個撞擊測量為一個撞擊zeng753h1474bost。


    撞擊閉鎖時間,是指在撞擊信號中為避免測量反射波或遲到波而設(shè)置的關(guān)閉測量電路的時向間隔。
    聲**波形隨試件的材料、形狀、尺寸等因素而變,因而,定時參數(shù)應(yīng)根據(jù)試件中觀察到的實際波形進行合理選擇,其范圍如表6.3示。
    表6.3  定時參數(shù)選擇
    材料與試件 PDT(?s) HDT(?s) HLT(s)
    復合材料 20~50 100~200 300
    金屬小試件 300 600 1000
    高衰減金屬構(gòu)件 300 600 1000
    低衰減金屬構(gòu)件 1000 2000 20000


    廣東省世通儀器服務(wù)有限公司專注于東莞儀器校正,東莞儀器校準,東莞儀器校驗等

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