醫(yī)療設(shè)備如何獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志

時(shí)間：2021-06-30作者：深圳市華商檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：71

醫(yī)療器械ce認(rèn)證
      通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證，獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入CE標(biāo)志認(rèn)證醫(yī)療器械BSICE標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標(biāo)志是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。
 
歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入CE認(rèn)證的監(jiān)管要求
醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化，自20世紀(jì)90年代以來(lái)，歐盟醫(yī)療器械的**法律框架包括三個(gè)指令：
 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
 關(guān)于醫(yī)療器械（MDD）的*93/42 / EEC號(hào)指令
 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
 
      這些指令正在被 2017年5月5 日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在*認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)新法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證之前，所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明符合指令統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單中定義的基本要求  。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證多少錢(qián)
      醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢(qián)是因產(chǎn)品而異，我看到價(jià)格從幾千元到幾十萬(wàn)元不等，價(jià)格通常受產(chǎn)品認(rèn)證程序的影響，公司是否可以自行完成部分或全部合格評(píng)定，以及準(zhǔn)備所需合規(guī)文件所需的支持水平，技術(shù)文件，用戶手冊(cè)和產(chǎn)品標(biāo)簽。
 
      適用/適用的認(rèn)證程序或程序基于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格及其“預(yù)期目的”。只有當(dāng)這些因素明確時(shí)，才能確定正確的CE標(biāo)志指令或指令（是的，產(chǎn)品可以同時(shí)涵蓋多個(gè)CE指令），可以確定歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序。

      在許多情況下，CE指令提供了兩個(gè)或多個(gè)可以使用的認(rèn)證程序。與一個(gè)或另一個(gè)過(guò)程相關(guān)的成本可以變化，因此這是要記住的方面之一。
 
醫(yī)療CE認(rèn)證分類(lèi)收費(fèi)參考:
I類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，認(rèn)證費(fèi)用1~2**民幣。
Ia類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，3~4萬(wàn)元人民幣可以搞定。
IIa類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來(lái)出這個(gè)證書(shū)，8~10萬(wàn)元人民幣左右。
IIb類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，價(jià)格跨度較大不**估呀。
 
醫(yī)療設(shè)備如何獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志：
CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟指令要求您滿足產(chǎn)品類(lèi)型的性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。我們有一個(gè)詳細(xì)的圖表說(shuō)明對(duì)醫(yī)療器械的本屆歐洲CE認(rèn)證過(guò)程  在這里。但是，基本過(guò)程遵循以下步驟：
1.確定哪種EU指令適用于您的設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷設(shè)備指令（98/79 / EC）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC）。
2.確定設(shè)備的分類(lèi)。見(jiàn)我們的圖表。
3.如果適用于您的設(shè)備，請(qǐng)實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。
5.根據(jù)MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）準(zhǔn)備臨床評(píng)估報(bào)告（CER）。
6.如果您在歐洲沒(méi)有實(shí)際位置，請(qǐng)選擇并*一名歐洲授權(quán)代表代表您在歐盟內(nèi)部行事。
7.讓您的QMS和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案由公告機(jī)構(gòu)審核，除非您的設(shè)備是I類(lèi)，不是無(wú)菌的，并且沒(méi)有測(cè)量功能。
8.從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書(shū)。
9.準(zhǔn)備符合性聲明（DoC），聲明您的設(shè)備符合相應(yīng)的指令。
 
注意：當(dāng)歐洲新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）于2020年5月生效時(shí)，醫(yī)療器械CE標(biāo)記過(guò)程將發(fā)生變化。

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