醫(yī)療器械法規(guī)MDR

時(shí)間：2021-06-30作者：深圳市華商檢測技術(shù)有限公司瀏覽：75

  3月份，作為歐盟**提供較加統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)存在的使命的一部分，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)頁經(jīng)過重大改組和較新，以提供較全面的信息部分，圍繞用戶需求進(jìn)行構(gòu)建。主要的醫(yī)療設(shè)備門戶網(wǎng)站提供較新的亮點(diǎn)，以及包括以下事實(shí)表的新指南：
1.醫(yī)療器械制造商 - 涵蓋關(guān)鍵變化
2.IVD醫(yī)療設(shè)備制造商 - 涵蓋制造商的關(guān)鍵變化和新義務(wù)
3.采購商 - 針對醫(yī)院，診所和其他負(fù)責(zé)采購醫(yī)療設(shè)備和IVD的組織的人員，研究其采購組織的變化和潛在影響
4.醫(yī)療器械和IVD的授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商 - 針對這些監(jiān)管職責(zé)，其中包括法規(guī)對其職責(zé)的重要影響以及一些常見問題解答。
進(jìn)一步增強(qiáng)的網(wǎng)頁稱為監(jiān)管框架。這提供了有關(guān)MDR（EU）2017/745和IVDR（EU）2017/746法規(guī)的有用指導(dǎo)文件，其中包括：
1.從歐盟官方期刊下載新法規(guī)的鏈接；
2.果殼中的新規(guī)定 - 監(jiān)管意圖和關(guān)鍵變化的總結(jié)，以及這一變化背后的主要原因；
3.為新法規(guī)做好準(zhǔn)備 - 一個(gè)信息圖，說明醫(yī)療設(shè)備IVD制造商和其他角色的關(guān)鍵信息和資源，如授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商；
4.醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 - 有關(guān)法規(guī)規(guī)定的新小組的目的和職權(quán)范圍的有用細(xì)節(jié)。
 
指導(dǎo)文件 - 指向當(dāng)前指令指南，情況說明書和其他信息的鏈接，包括：
1.實(shí)施醫(yī)療器械歐盟法規(guī) - 關(guān)注制造商的義務(wù)；
2.MDR的實(shí)施模型 - 關(guān)于MD制造商需要知道和做什么的分步指南 ；
3.IVDR的實(shí)施模型 - 關(guān)于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南；
4.MDR和IVDR勘誤表于2019年5月發(fā)布。
 
歐盟**起草了正式較新并對法規(guī)進(jìn)行細(xì)微更正的預(yù)期更正文件。截至2019年3月13日，這些已經(jīng)提供給所有成員國進(jìn)行審查和評論。
 
除糾正印刷錯(cuò)誤外，其目的是澄清在*機(jī)構(gòu)*過程中發(fā)現(xiàn)的一些不同意見或解釋。
 
 
標(biāo)準(zhǔn)較新
如下所列，已較新了許多標(biāo)準(zhǔn)。
EN ISO 11737-1：2018保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：*1部分：產(chǎn)品上微生物群體的測定
 
這已經(jīng)作為*三版出版，取代了2006年的先前版本并納入了2007年發(fā)布的技術(shù)勘誤。然而，該版本尚未得到歐盟**的統(tǒng)一。
 
EN ISO 11737-2保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：*2部分：滅菌過程的定義，確認(rèn)和維護(hù)中進(jìn)行的滅菌試驗(yàn)
 
該草案將是*三版，預(yù)計(jì)將于2019年出版，將取代2009年版，目前正處于投票的最后階段。同樣，這需要由歐盟統(tǒng)一。
 
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和測試
 
由ISO較新和發(fā)布，但尚未得到歐盟的統(tǒng)一。
 
ISO 14155：風(fēng)險(xiǎn)管理在臨床調(diào)查中的作用
 
該標(biāo)準(zhǔn)的新*三版預(yù)計(jì)將于2019年出版。預(yù)計(jì)將與ISO 14971要求較加一致。

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• 詞條

  詞條說明

• 電源類產(chǎn)品做日本PSE認(rèn)證

  ? ? ?PSE認(rèn)證電源是指開關(guān)電源(作為電氣設(shè)備和材料產(chǎn)品的一部分,屬于A類165種產(chǎn)品特定電氣用品范圍之內(nèi))，PSE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證,受到日本經(jīng)貿(mào)工業(yè)部許可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證過的，**證書,可以在標(biāo)簽上標(biāo)有菱形的PSE標(biāo)志的電源，才有資格進(jìn)入日本市場,才會準(zhǔn)予銷售和使用。輸入電壓PSE電源入力(電壓):100V50Hz-60Hz是指開關(guān)電源(作為電氣設(shè)備

• VR眼鏡辦理SRRC認(rèn)證

  VR眼鏡SRRC認(rèn)證可以去哪辦理？VR眼鏡即VR頭顯，虛擬現(xiàn)實(shí)頭戴式顯示設(shè)備。VR頭顯是利用頭戴式顯示設(shè)備將人的對外界的視覺、聽覺封閉，引導(dǎo)用戶產(chǎn)生一種身在虛擬環(huán)境中的感覺。其顯示原理是左右眼屏幕分別顯示左右眼的圖像，人眼獲取這種帶有差異的信息后在腦海中產(chǎn)生立體感。SRRC認(rèn)證是什么？中國型號核準(zhǔn)簡稱SRRC認(rèn)證，是國家強(qiáng)制性認(rèn)證，旨在將無線波段中的民用波段與*波段區(qū)分開。是在無線電**設(shè)備投入

• 醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證所辦理的指令(MDD指令)

  ? ? ?歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐漸樹立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確保人員、效勞、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自在流轉(zhuǎn)。在醫(yī)療器械范疇，歐盟**制定了三個(gè)歐盟指令，以代替本來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)則協(xié)調(diào)一致。歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采納自行宣告的方法。即廠商編制產(chǎn)品的

• 英國提供的產(chǎn)品的符合性聲明要求將發(fā)生什么變化？

  當(dāng)英國退出歐盟（歐盟）時(shí)，涉及歐洲機(jī)構(gòu)的法律和法規(guī)將不再適用或正常運(yùn)作。?為了做好準(zhǔn)備，英國和蘇格蘭**正在制定法律，允許英國在歐盟以外的新職位。?如果出現(xiàn)“不成交”，英國脫歐這些新法律將立即生效。如果有交易，則更改可能會推遲幾個(gè)月或幾年，但在任何過渡期結(jié)束之前仍需要進(jìn)行一些更改。?較近公布了英國現(xiàn)行合格評定法規(guī)修正案草案。除其他外，它們還提供單方面承認(rèn)歐盟要求和CE