【ISO13485】ISO13485認證申請條件

時間：2021-07-03作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：444

ISO13485認證申請條件

1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2）已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次*內(nèi)部審核及一次管理評審。

5）在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001認證流程

  ISO9001認證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質(zhì)量管理體系關(guān)鍵規(guī)范之一。標準介紹1.質(zhì)量管理體系：產(chǎn)生文檔化的質(zhì)量管理體系、創(chuàng)建質(zhì)量管理手冊、操縱文檔和紀錄。2.管理職責：管理方法服務(wù)承諾規(guī)定、以客戶為**、創(chuàng)建質(zhì)量目標、創(chuàng)建質(zhì)量方針并方案策劃完成過程、明確職責權(quán)限并保證有效的溝通、進行管理評審主題活動、保證質(zhì)量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質(zhì)管理中心需的資源、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

• EN10204認證獲取途徑

  獲取途徑：條件A 通過ISO9001認證，且需要注冊在歐盟國家的機構(gòu)頒發(fā)條件B 需要對產(chǎn)品做材料特殊評估（即PED 4.3所規(guī)定）滿足條件B就可以自己出3.1了，但在你獲得4.3的過程中，還要對您的工廠體系進行適當?shù)脑u估：如ISO90001，但此認證不一定是要歐洲國家機構(gòu)頒發(fā)。在獲得4.3的過程中，要對你們的檢測人員，檢測設(shè)備等進行評估，評估是合格的，由有資質(zhì)的歐洲機構(gòu)頒發(fā)4.3的證書，以后你們自

• 沙特阿拉伯電子電器產(chǎn)品RoHS技術(shù)法規(guī)即將強制執(zhí)行

  前接到沙特阿拉伯標準、計量和質(zhì)量組織（以下簡稱“SASO”）通告，自2022年1月5日起，沙特《關(guān)于電子電器產(chǎn)品中限制使用的有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)》將開始強制執(zhí)行。適用范圍1. 家用電器? ? ? ? ? ??2. 信息技術(shù)及電訊設(shè)備? ? ? ? ? ??3.

• 企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療體系的好處

  企業(yè)實行ISO13485：2016的好處 1.依據(jù)ISO13485認證發(fā)展和改進銷售額。 a.在競標世界性協(xié)議書或拓展新工作流程時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 b.**認證進行的準時核查將有益于您持續(xù)運行、管控和改進質(zhì)量管理體系和整個過程；可以提升內(nèi)部運作的可預(yù)見性以做到客戶的規(guī)定；還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責任