【ISO13485】申請質量管理體系認證注冊條件

時間：2021-09-09作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：569

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，

僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次*內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。





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• 詞條

  詞條說明

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  ISO 9001是由**個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質量框架，**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。9001辦理條件：1、具有獨立的資格或經獨立的法人授權的組織2、成立

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  公告機構與非公告機構之間有很大的區(qū)別不管是在客戶的認可程度還是*性來講都是有很大的區(qū)別:一、從證書的真實性來說。NB是歐盟**授權的認證機構,有授權編號，NB 機構發(fā)的證書不會讓你們的客戶產生懷疑, 海關出口的時候,檢查人員一看是NB發(fā)的證書就會很快的放行。不會耽誤產品的出關，順利進入市場,節(jié)省時間成本。中國企業(yè)有很多做非公告機構證書就不同了，客戶有時就會有懷疑證書的真實性,因為在中國很多發(fā)證公

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