美白祛斑霜美國FDA NDC注冊

時間：2021-08-16

美白祛斑霜美國FDA NDC注冊

美白祛斑霜是指對皮膚晦暗、膚色不勻及皮膚表面的色斑具有一定抑制、化解及祛除作用的皮膚用乳化膏霜。此類產(chǎn)品主要是依靠在膏霜基質中添加抑制和還原黑色素的有效成分而達到祛斑的目的。

因為美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妝品，在產(chǎn)品成份會添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）產(chǎn)品的法規(guī)要求。

.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

該擬議規(guī)則包括非處方美白祛斑霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關鍵特征，包括活性成分的安全性

劑型

測試變更

記錄保存義務

標簽要求

1.什么是NDC注冊？

NDC，是“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非較終上市的藥品，如原料藥（API）

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統(tǒng)，但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前*審批，僅需按照相關要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

2.NDC注冊號是什么？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)*21卷下*510條規(guī)定，所列的每一種藥品的NDC有10個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝型號。

**部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。

*二部分為產(chǎn)品號；標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

*三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。

NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

詞條
詞條說明
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