歐盟新增口罩等防護用品REACH法規(guī)要求



    歐洲安全聯(lián)盟近日在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確:防護口罩等個人防護用品(PPE)需滿足REACH法規(guī)等要求。
    conformity assessment procedure for PPE


    remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

    譯文如下:

    PPE合格評定程序

    備注:本文適用于個人防護設(shè)備(PPE),例如防護口罩(FFP2或FFP3型),防護眼鏡和面罩,防護手套和衣服等。醫(yī)療設(shè)備(例如醫(yī)療或外科手術(shù))的合格評定程序面具)是不同的,對于那些面具,您應(yīng)該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)(例如,REACH始終適用)。


    官方原文:
    //www./covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe



    關(guān)于REACH法規(guī)

    REACH是歐盟法規(guī)(EC) No.1907/2006《化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制》的簡稱。該法規(guī)于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。為了保證該法規(guī)的順利實施,歐盟專門成立了主管機構(gòu)歐洲化學(xué)品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式運作。


    REACH法規(guī)管控哪些產(chǎn)品?

    REACH法規(guī)管控的范圍相當廣泛,它覆蓋了幾乎所有行業(yè)中化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和使用,不僅包括工業(yè)中的化學(xué)物質(zhì),也包括我們?nèi)粘I钪惺褂没瘜W(xué)物質(zhì)生產(chǎn)得到的產(chǎn)品,如清潔劑,油漆、服裝、電子電氣產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、汽車、玩具、家具、紡織產(chǎn)品等。投放歐盟市場的產(chǎn)品只要涉及法規(guī)規(guī)定的與化學(xué)品有關(guān)的義務(wù),就需要符合REACH法規(guī)。

    REACH將產(chǎn)品分成物質(zhì)、混合物和物品三種類型,對不同類型產(chǎn)品有不同要求。這種分類是如何定義的?

    三種類型的產(chǎn)品定義如下:

    “物質(zhì)”是指自然狀態(tài)或由制造過程**的化學(xué)元素或化合物,例如:鎘,硫酸銅等。包括任何需要保持其穩(wěn)定性的添加劑和生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì),但不包括任何能被分離并不影響物質(zhì)穩(wěn)定性或物質(zhì)組成的溶劑。
    “混合物”是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗劑等。
    “物品”是指一個產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被賦予了特定形狀、表面或設(shè)計,這些形狀、表面或設(shè)計比其化學(xué)組成較大程度上決定了它的功能。例如:電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。
    防護用品屬于物品。


    REACH對于有害物質(zhì)的要求包括哪些?產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未**過0.1%是否即可認為滿足REACH法規(guī)要求?

    REACH法規(guī)關(guān)于有害物質(zhì)的要求主要涉及SVHC候選物質(zhì)和附錄XVII限制物質(zhì)兩個物質(zhì)群,出口到歐盟的產(chǎn)品必須同時考慮這兩項要求。如果產(chǎn)品屬于“物品”范疇,某項SVHC候選物質(zhì)>0.1%,產(chǎn)品可以在歐盟銷售,但需要履行告知義務(wù)。當SVHC候選物質(zhì)>0.1%且出口量>1噸/年時,向歐盟化學(xué)品管理局進行通報后才可以銷售。限制物質(zhì)在REACH法規(guī)附錄XVII中列出。物質(zhì)、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質(zhì)時,若不能符合其限值要求,將不能投放市場。

    因此,產(chǎn)品中SVHC候選物質(zhì)的濃度未**過0.1%并不等同于滿足REACH法規(guī)要求,還需要評估產(chǎn)品中是否可能違反附錄XVII中的限制物質(zhì)條款,在必要時通過測試判斷是否滿足附錄XVII要求。


    工廠及企業(yè)責(zé)任:

    根據(jù)REACH法規(guī)要求:列入候選清單中的SVHC如果同時滿足以下兩個條件,物品制造商和出口商需在物質(zhì)納入SVHC候選清單起六個月內(nèi)必須向歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)通報:
    i. 物質(zhì)在物品中的含量**過1噸/年/制造商或出口商;
    ii. 物質(zhì)在物品中的重量百分比濃度大于0.1%。


    實驗室建議

    REACH法規(guī)被稱為歐盟史上較嚴苛的法規(guī)之一,也比較復(fù)雜,Aplus提醒向歐盟出口個人防護用品的企業(yè):

    提高自己產(chǎn)品的風(fēng)險意識。建議企業(yè)及早對供應(yīng)鏈展開調(diào)查,積極關(guān)注歐盟相關(guān)法規(guī)的較新動態(tài),在生產(chǎn)過程中及時調(diào)整工藝以合歐盟監(jiān)管要求,以從容應(yīng)對法規(guī)變化。


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