【fda510k認(rèn)證】FDA510K報告需要準(zhǔn)備的資料

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：259

(1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

(3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

(6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

(7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

(8)產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

(9)實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

(10)510（K）摘要或聲明；

(11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

(12)產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料；

(13)常規(guī)測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

(14)色素添加劑（如適用）；

(15)軟件驗(yàn)證（如適用）；

(16)滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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