【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責

    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。


    新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);
    EEA成員國的**及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責;
    制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;
    雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。
    在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。



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  • 【FDA認證】FDA認證注冊條件

    FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認的較高認證。FDA認證的準則是*,有效。FDA認證注冊條件1)企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2)生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4)產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5)產(chǎn)品的成份與成份比例;6)產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

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    什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法

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    醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個:1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

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