歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
詞條
詞條說明
FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認的較高認證。FDA認證的準則是*,有效。FDA認證注冊條件1)企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2)生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4)產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5)產(chǎn)品的成份與成份比例;6)產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比
什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法
醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個:1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟
FDA認證中的510K是什么?所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的
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