蘇州試劑溶血試驗(yàn) 骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

時(shí)間：2021-10-19作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：207

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886

醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進(jìn)行過(guò)試驗(yàn)，其潛在的皮膚，黏膜刺激或致敏作用已被確認(rèn)，其他一些未做過(guò)試驗(yàn)的材料及其化學(xué)成分在人體組織接觸時(shí)可能產(chǎn)品不良作用，因此，制造商有責(zé)任在投放市場(chǎng)前評(píng)價(jià)器械的潛在不良作用。

（ISO10993）即生物相容性，常用于醫(yī)療行業(yè)，當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對(duì)材料與宿主的相容性進(jìn)行測(cè)試，在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測(cè)試，又名生物三項(xiàng)，分別為：皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測(cè)試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測(cè)試。確保產(chǎn)品的一個(gè)安全性，測(cè)試安全后方能進(jìn)行使用

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）會(huì)議的解釋，生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO會(huì)議的解釋:生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性

傳統(tǒng)上，人體試驗(yàn)之前要**行小動(dòng)物試驗(yàn)，以有助于預(yù)測(cè)人體反應(yīng)。

染色體畸變?cè)囼?yàn)，骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)， 溶血試驗(yàn) ， 刺激性試驗(yàn)， 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)， 致敏試驗(yàn)， 細(xì)胞毒性試驗(yàn)， 全身毒性試驗(yàn)， 熱原凝血時(shí)間， 致癌性生殖毒性。


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