iso13485是什么認(rèn)證

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：234

今天小編帶大家來學(xué)習(xí)ISO13485相關(guān)知識(shí)。
ISO13485認(rèn)證含義
ISO13485認(rèn)證內(nèi)容
ISO13485認(rèn)證的作用
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的**度。
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟(jì)效益。
有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證。
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
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提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
初次認(rèn)證
企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心。 
機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)審查、提交技術(shù)**審查。
匯總審查意見。
頒發(fā)證書，組織公告和宣傳。 
獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)，如有特殊印制要求。
年度監(jiān)督檢查





認(rèn)證中心按照監(jiān)督審核計(jì)劃組織監(jiān)督審核。

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督審核。

審核組根據(jù)企業(yè)材料、檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)撰寫綜合評(píng)價(jià)。
監(jiān)督檢查每年一次。
認(rèn)證注冊(cè)條件
申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。
申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。





申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件
法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。
有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。





組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外**程）。

管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。
管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。
質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。
較新國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查（如發(fā)生）。
產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：較終產(chǎn)品需提供）。
適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:較終產(chǎn)品需提供)。

權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司專注于深圳企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng),深圳CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),深圳辦理等

• 詞條

  詞條說明

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• 可以中途換ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎

  1.首先，公司應(yīng)首先在中國(guó)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委官方網(wǎng)站上檢查其證書是否有效。如果查詢結(jié)果未被掛起或撤銷，您可以自由更改認(rèn)證公司。這是**個(gè)條件；2.其次，由于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換，需要向中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)提交轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)（轉(zhuǎn)換須經(jīng)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行）。新的認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行公司的現(xiàn)場(chǎng)審核、整改和認(rèn)證。中間時(shí)間約為1-2個(gè)月。因此，公司應(yīng)提前約2個(gè)月與新認(rèn)證公司聯(lián)系，填寫轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。3.企業(yè)需要在證書轉(zhuǎn)換記錄的五