MDR法規(guī)和MDD指令有什么區(qū)別,歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-05-07作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：434

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。該法規(guī)的目的是確保較好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。



依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR法規(guī)和MDD指令區(qū)別：

主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：

a.制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無(wú)明確要求）；

b.制造商要建立并持續(xù)較新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。

c.制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的較新和體系的維持；（二類(lèi)產(chǎn)品）

d.貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)較加困難

2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審較加嚴(yán)格

a.分類(lèi)規(guī)則增加：由MDD的18條增加到22條；

b.基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；

c.CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；

d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于*三版，*四版要求較為嚴(yán)格；

3）適用范圍擴(kuò)大

a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類(lèi)產(chǎn)品等；

b.MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類(lèi)醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估；

4）MDR要求較高的透明度和可追溯性

a.引入了器械一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；

b.企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；

c.建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。

MDR的分類(lèi)：

MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類(lèi)為IIb類(lèi)；

除非該**包含過(guò)濾、離心或氣體交換、加熱，此類(lèi)情形歸類(lèi)為IIa類(lèi)；

對(duì)于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類(lèi)胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類(lèi)為Ⅲ類(lèi)；

干細(xì)胞相關(guān)提取醫(yī)療器械也是Ⅲ類(lèi)。

如果軟件用于為診斷或**提供信息，屬于IIa類(lèi)。除非此類(lèi)決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化，屬于III類(lèi)；

健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化，屬于IIb類(lèi)；

用于監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件屬于IIa類(lèi),除非用于監(jiān)測(cè)重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對(duì)患者造成直接危險(xiǎn)，這種情況下，它是歸類(lèi)為IIb類(lèi)；

其他種類(lèi)的軟件將被劃為I類(lèi)。

MDR認(rèn)證流程：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)——遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)表。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。

3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。

5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)。


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