2022年1月1日醫(yī)療器械EAEU注冊(cè)認(rèn)證的補(bǔ)充說明

時(shí)間：2022-07-28作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：155

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)將于2022年1月1日被歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU醫(yī)療注冊(cè)證替代。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品一體化注冊(cè)（簡(jiǎn)稱歐亞一體化注冊(cè)EAEU）將在2021年12月31日后取代各成員國的醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)體系。




具體補(bǔ)充內(nèi)容如下：

在海關(guān)聯(lián)盟五國（哈白俄、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦），針對(duì)新法規(guī)醫(yī)療注冊(cè)，可選擇承認(rèn)國（即使用范圍）。首先俄羅斯做為必選國家，然后在其它四國中至少選擇一個(gè)國家同時(shí)做為承認(rèn)國，也可五國同時(shí)選擇（選擇不同國家和不同數(shù)量國家，對(duì)整個(gè)注冊(cè)的費(fèi)用周期影響不是很大，具體微調(diào)差別詳細(xì)計(jì)算）。
當(dāng)然，若在初始申請(qǐng)時(shí)選擇了兩個(gè)國家（如俄羅斯、哈薩克），一兩年后，想開展白俄市場(chǎng)，亦可申請(qǐng)?jiān)黾樱ㄔ黾淤M(fèi)用周期比初期直接選擇注冊(cè)哈白俄三國與俄哈兩國之間的差別會(huì)稍微高些）。


由于舊規(guī)則下的注用需求增加，價(jià)格現(xiàn)在大幅上漲并持續(xù)上漲。我們認(rèn)為沒有理由現(xiàn)在申請(qǐng)注冊(cè)舊的規(guī)則。我司建議您和您的客戶根據(jù)新的規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)。*等待，截止到目前，已有7個(gè)醫(yī)療器械根據(jù)新規(guī)定進(jìn)行了注冊(cè)，新要求同樣是從2022年1月1日起生效。

根據(jù)EAEU的新規(guī)則，每種類型的醫(yī)療器械都必須對(duì)應(yīng)單獨(dú)的注冊(cè)。**階段和*二階段的費(fèi)用與根據(jù)EAEU規(guī)則（新規(guī)則）和俄羅斯的國家規(guī)則（舊規(guī)則）。在11月至12月*三階段開始之前，需要進(jìn)行人體測(cè)試及其成本，并且還將確定生產(chǎn)檢驗(yàn)的程序和成本。此外，舊規(guī)則的截止日期是否會(huì)一目了然申請(qǐng)是否向前推進(jìn)。因此，后續(xù)的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)將按照一種或另一種方式進(jìn)行取決于2021年底的**決定。在這種情況下不會(huì)對(duì)客戶造成危險(xiǎn)。視情況而定我們將簡(jiǎn)單地更正程序，重新計(jì)算成本和階段III、IV、V的條款。




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