日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時(shí)間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：79

醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。


Class I 器械 -　上市前提交Todokede


I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。


Class II 器械 -　上市前認(rèn)證Ninsho


作為特殊控制的II類器械上市前必須要經(jīng)過上市前認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)（PCB）為PMDA授權(quán)可以進(jìn)行PMDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。


Class II，III,IV 器械　- 上市前批準(zhǔn)Shonin


除了特殊控制的II類器械外的其他II類器械和III,IV類器械必須要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批準(zhǔn)的申請，并經(jīng)過PMDA批準(zhǔn)后才能注冊他們的產(chǎn)品，并投放市場。


PMDA注冊步驟：


第二步：制造商向PMDA注冊工廠


第三步：II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書


第四步：申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。


第五步：支付申請費(fèi)用


第六步：注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)


第七步：所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊后才能進(jìn)口銷售

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