COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全

時間：2023-04-20作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：85

引 言


COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當(dāng)于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構(gòu)及有效范圍是歐盟。認證機構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/EC于1999年正式啟動了COS認證檢查。一旦認證通過將頒發(fā)CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia）證書。


獲得CEP證書的產(chǎn)品可以用于歐洲藥典**所有成員國內(nèi)的制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認，而且被很多承認歐洲藥典地位的國家所認可，如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。


申 請


過去30多年，中國原料藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，現(xiàn)已成為**較大的原料藥生產(chǎn)國和出口國。歐盟作為**重要的法規(guī)市場。進入歐盟是所有原料藥廠商的必經(jīng)之路。目前，原料藥獲得歐盟許可有兩個途徑，一是與制劑客戶捆綁申報，但這種申報有很大的局限性，只能在一個國家的一種制劑產(chǎn)品上注冊，如果再想在其他國家申報，則需要重新評審。另一途徑就是進行COS申請，由于COS是由歐洲藥典**組成的***集中評審的，一個原料藥一旦**COS證書，就可以用于歐洲藥典**的所有成員國內(nèi)的所有制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。因此，絕大多數(shù)的原料藥廠家都會選擇進行COS認證。


同時，COS認證過程對企業(yè)是有積極意義的，通過對歐盟GMP及ICH相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和對標(biāo)，會使企業(yè)的GMP管理達到**水平，進一步提升產(chǎn)品競爭力。而且隨著美、歐、日三方協(xié)調(diào)的進一步發(fā)展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證較終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得較為*。


那么，中國企業(yè)如何申請COS認證呢？根據(jù)EDQM要求，CEP文件申請時必須采用電子文檔遞交。而且從2017年1月1日起，用戶必須首先在歐洲通用信息平臺(CESP)注冊，注冊后通過此平臺提交申請材料。電子文檔遞交的內(nèi)容主要分為三個模塊，分別為模塊1、模塊2和模塊3。模塊1主要包括申請表、附言、*信息（如*簡歷等）及其他支持信息，通常采用PDF格式遞交；模塊2主要包括質(zhì)量概述部分（簡稱eQOS），通常采用EDQM網(wǎng)站上提供的PDF格式遞交；模塊3主要包括CTD的技術(shù)文件，通常采用eCTD格式遞交。


正常情況下，CEP申請流程是：企業(yè)提出申請——EDQM確認（如有缺陷需要企業(yè)資料）——EDQM評估員評估（如有必要進行現(xiàn)場檢查或需要補充資料）——授予CEP證書或拒絕CEP證書。整個申請流程大概需要15個月的時間，企業(yè)遞交申請后，EDQM在確認收到新的、一次性的、有效的檔案后5個月內(nèi)通知申請人評估結(jié)果，并要求申請人在6個月內(nèi)對初次補充的要求進行回復(fù)，此后，EDQM在4個月內(nèi)對回復(fù)進行評估。


目前，絕大多數(shù)的COS證書都是在經(jīng)過現(xiàn)場檢查之后獲得的。因此，企業(yè)一旦進行了COS申請，無論是否準(zhǔn)備好，都將有可能接到現(xiàn)場的通知。


檢查人員組成（檢查要求）


非無菌原料藥現(xiàn)場檢查的法規(guī)依據(jù)為ICH Q7。對于無菌原料藥ICH Q7只適用于無菌活性藥用成份無菌生產(chǎn)之前的生產(chǎn)過程。該指南不適用于無菌原料藥的和無菌生產(chǎn)，此時必須執(zhí)行藥品GMP（**法規(guī)Directive 2003/94/EC, 2003年10月8日生效，是人用藥品和開發(fā)人用藥品GMP指南和基本原則）。


COS的現(xiàn)場檢查組通常由3～4人組成，檢查組成員通常是1人來自EDQM，另外2～3人來自EEA成員國或者MRA簽約國的檢查員。同時會邀請當(dāng)?shù)氐囊粋€檢查員陪同檢查。

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• 詞條

  詞條說明

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