醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書怎么申請

時間：2023-04-26作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：114

醫(yī)用手套被列入生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械清單中，必須從Roszdravnadzor獲得醫(yī)療器械注冊證書（RCD）。在Covid-19大流行的情況下，過去需要長達(dá)10個月的時間來獲得醫(yī)療器械注冊證書，但現(xiàn)在，由于大流行，需要2-3個星期獲得快速注冊。

2020年3月18日*299號俄羅斯**法令規(guī)定，36種不同的醫(yī)療設(shè)備可以根據(jù)簡化計劃獲得醫(yī)療器械注冊證書。其中有13種非無菌的檢查/手術(shù)手套。

手套產(chǎn)品領(lǐng)域適用以下GOST標(biāo)準(zhǔn)：

橡膠外科手套-國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 57396 2017，包括無菌產(chǎn)品的GOST ISO 10282-2017和解剖產(chǎn)品的GOST 32275-2013；

用于診斷操作的一次性手套--GOST R 52239-2004，以及針對特定材料制成的產(chǎn)品的附加標(biāo)準(zhǔn)；

注冊檔案所需的較低文件：

1、根據(jù)GOST R 1.3-2018執(zhí)行的技術(shù)文件；

2、文件，包括操作說明；

3、18x24厘米及以上的一般產(chǎn)品照片；

4、文件清單；

獲得醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的計劃：

1、遞交申請書，并咨詢榮儀達(dá)認(rèn)證*。

2、闡述醫(yī)用手套的技術(shù)規(guī)格和/或功能文件

3、根據(jù)你的文件起草一份注冊檔案并提交給Roszdravnadzor

4、我們等待Roszdravnadzor**的結(jié)果；如果有任何更正，我們將在適當(dāng)?shù)臅r候提交。

在4-5天內(nèi)，您將收到俄羅斯聯(lián)邦注冊醫(yī)療器械統(tǒng)一登記處的注冊證書編號，在1周內(nèi)，您將收到醫(yī)用手套的俄羅醫(yī)療器械注冊證RU原件。





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