化妝品功效宣稱如何科學(xué)合規(guī)

時間：2023-08-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：20

化妝品的功效宣稱是消費(fèi)者判斷一款產(chǎn)品是否滿足其預(yù)期需求并作出購買決策的重要依據(jù)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）明確了化妝品功效宣稱的監(jiān)管要求，化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)，并應(yīng)在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督?！稐l例》配套文件對功效類別、功效宣稱評價要求等作出詳細(xì)規(guī)定，為注冊人、備案人規(guī)范功效宣稱提供了依據(jù)。

明確化妝品功效宣稱范圍?；瘖y品功效宣稱不應(yīng)**出化妝品的使用目的范疇和產(chǎn)品歸屬的功效類別。根據(jù)《條例》，化妝品的使用目的為清潔、保護(hù)、美化、修飾，因此抑制炎癥反應(yīng)、助眠、排毒、防霧霾等不屬于化妝品功效范疇?！痘瘖y品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）包含5個特殊化妝品功效類別、21個普通化妝品功效類別和新功效，并給出了對應(yīng)的釋義說明和宣稱指引，所有化妝品都應(yīng)從《目錄》中選擇一種或者多種功效類別，并在產(chǎn)品注冊或備案時填報對應(yīng)的分類編碼?；瘖y品功效宣稱可直接使用《目錄》中功效類別名稱，也可以使用其他詞語表達(dá)類似含義。需要關(guān)注的是，用于化妝品功效宣稱的文字、圖案等多種多樣，盡管《目錄》給出了指引，仍有很多功效宣稱的歸屬類別存在爭議，如抗氧化、抗藍(lán)光、抗糖化、止癢、除螨等，需要進(jìn)一步明確功效宣稱范圍。

化妝品功效宣稱應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品功效宣稱監(jiān)管不是通過行政審批進(jìn)行的，除祛斑美白、防曬等特殊化妝品在注冊時需提交由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》測試方法開展的人體功效評價試驗(yàn)報告外，其他多數(shù)化妝品僅需向社會公開功效依據(jù)的摘要，接受社會監(jiān)督。也就是說，大多數(shù)化妝品的功效宣稱評價結(jié)果并不需要在產(chǎn)品上市之前經(jīng)監(jiān)管部門審核或?qū)徟??！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）規(guī)定功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)結(jié)果等?！兑?guī)范》并不要求所有化妝品都進(jìn)行功效宣稱評價，對能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)示僅具物理作用的功效宣稱免予功效評價。對承擔(dān)化妝品功效宣稱評價的機(jī)構(gòu)、功效評價試驗(yàn)方法、功效宣稱依據(jù)的充分性要求等，《規(guī)范》只提出原則性和框架性要求，化妝品注冊人、備案人可自行或者委托評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行化妝品功效宣稱評價，收集功效宣稱科學(xué)依據(jù)的過程有較大的自由選擇空間，但要確保收集的功效宣稱依據(jù)科學(xué)、充分，對注冊人、備案人來說也是不小的挑戰(zhàn)。

原料功效宣稱與產(chǎn)品功效應(yīng)具有充分關(guān)聯(lián)性。原料的功效宣稱通常會在產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽內(nèi)容中出現(xiàn)，宣稱的原料名稱或表明原料類別的詞匯應(yīng)該與產(chǎn)品配方成分一致。同時，原料的功效宣稱應(yīng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性，該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。如產(chǎn)品名稱為“某某氨基酸面膜”，產(chǎn)品功效宣稱為抗皺，則產(chǎn)品配方中應(yīng)包含氨基酸，且氨基酸的使用目的應(yīng)當(dāng)與抗皺相關(guān)。此外，根據(jù)《規(guī)范》，還應(yīng)對原料功效宣稱進(jìn)行評價，可通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或功效宣稱評價試驗(yàn)證實(shí)原料功效。

化妝品標(biāo)簽以及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營展示頁面的功效宣稱應(yīng)與化妝品注冊或備案資料一致?！稐l例》規(guī)定的“化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注內(nèi)容”未包括產(chǎn)品功效，產(chǎn)品功效宣稱通常在產(chǎn)品中文名稱中出現(xiàn)（如某某品牌修護(hù)保濕霜），也可能通過引導(dǎo)語、產(chǎn)品特點(diǎn)引出產(chǎn)品的功效?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，化妝品的較小銷售單元標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案資料中產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿一致；《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，加貼中文標(biāo)簽時，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致；《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，化妝品經(jīng)營者披露的有關(guān)產(chǎn)品功效宣稱的信息，應(yīng)當(dāng)與其所經(jīng)營化妝品的注冊或者備案資料中標(biāo)簽信息和功效宣稱依據(jù)摘要的相關(guān)內(nèi)容一致。綜合來看，化妝品標(biāo)簽和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營展示頁面的功效宣稱應(yīng)該與產(chǎn)品注冊或備案時填報的功效類別一致。

化妝品注冊人、備案人是功效宣稱的責(zé)任主體。化妝品注冊人、備案人對化妝品功效宣稱的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性等負(fù)責(zé)，應(yīng)建立并完善與產(chǎn)品相適應(yīng)的化妝品功效宣稱評價體系，科學(xué)驗(yàn)證產(chǎn)品是否具有宣稱的功效；可通過建立化妝品注冊備案資料審核制度，在產(chǎn)品注冊或備案前對功效宣稱評價資料進(jìn)行審核，確保提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性，并及時對化妝品功效宣稱依據(jù)，如文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)、人體功效評價試驗(yàn)報告、消費(fèi)者使用測試報告或?qū)嶒?yàn)室試驗(yàn)報告等和摘要進(jìn)行留檔備查。

（作者：舒婷婷）


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• 詞條

  詞條說明

• 國產(chǎn)特殊用途化妝品審批服務(wù)指南

  國產(chǎn)特殊用途化妝品審批服務(wù)指南一、概述本指南旨在為國內(nèi)企業(yè)申請?zhí)厥庥猛净瘖y品的審批提供全面、詳細(xì)的指導(dǎo)。特殊用途化妝品是指用于改變?nèi)梭w外觀，如頭發(fā)顏色、眼睛顏色、皮膚美白等，具有特定功效的化妝品。本指南涵蓋了申請流程、所需材料、審批周期等關(guān)鍵信息。二、申請流程1. 提交申請：申請人需提交完整的申請材料，包括產(chǎn)品配方、安全性評估報告、臨床試驗(yàn)報告等。2. 形式審查：藥監(jiān)部門將對申請材料進(jìn)行形式審查，

• 關(guān)于公開征求《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》意見的函 藥監(jiān)妝函〔2019〕4號

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，我司組織起草了《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年1月31日前，將修改意見以電子郵件形式反饋我司（意見反饋表見附件2，電子郵箱：huazhuangpinchu@）。附件：1.化妝品注冊

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品中西咪替丁檢測方法的通告（2019年 *48號）

  國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》（見附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）國家藥監(jiān)局2019年8月12日國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》（見附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中

• 首部《普通化妝品備案資料要求》地方標(biāo)準(zhǔn)將實(shí)施

  隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等一系列配套文件的發(fā)布和施行，我國化妝品相關(guān)法規(guī)體系進(jìn)一步完善。上海作為普通化妝品進(jìn)口的主要口岸，2023年產(chǎn)品備案數(shù)量已**3萬件，約占全國總數(shù)的六成。為了在新法規(guī)體系下進(jìn)一步規(guī)范備案資料填報，統(tǒng)一備案審查標(biāo)準(zhǔn)，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心聚焦化妝品行業(yè)需求和備案審查工作實(shí)際，抽調(diào)骨干力量成立起草小組，根據(jù)《上海市標(biāo)