化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法

時(shí)間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：172

**條  為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，**消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

*二條  在*人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

*三條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。縣級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

縣級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。

*四條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展分析評價(jià)，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

*五條  國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)化妝品安全社會共治。

*六條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息化建設(shè)。

 

*二章　職責(zé)與義務(wù)

*七條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系，組織制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織調(diào)查可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）組織監(jiān)督檢查化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況；

（四）制定并發(fā)布國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地（以下簡稱國家監(jiān)測基地）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選、管理國家監(jiān)測基地；

（五）組織開展全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究和**交流工作。

*八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況；

（四）組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

*九條  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市縣級監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況；

（四）組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

*十條  國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價(jià)全國化妝品不良反應(yīng)，并向國家藥品監(jiān)督管理局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）負(fù)責(zé)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)；

（四）制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和國家監(jiān)測基地進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

（五）開展全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究和**交流工作。

*十一條  省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向所在地省級藥監(jiān)部門提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，向所在地省級藥監(jiān)部門提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）負(fù)責(zé)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在本行政區(qū)域的使用和管理；

（四）對設(shè)區(qū)的市級和縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

*十二條  市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議并配合調(diào)查工作。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應(yīng)向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）協(xié)助省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作；

（四）對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

*十三條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的能力，按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行以下義務(wù)：

（一）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（二）主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；

（三）對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；

（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動收集、報(bào)告、分析評價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制，確保履行本條**款規(guī)定的義務(wù)。

*十四條  受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

*十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

皮膚病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并確保監(jiān)測制度有效執(zhí)行。

*十六條  化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

*十七條  國家監(jiān)測基地應(yīng)當(dāng)按照管理規(guī)范的要求為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提供技術(shù)支持，參與省級以上藥監(jiān)部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的分析評價(jià)，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)、研究、技術(shù)指導(dǎo)等工作。

 

*三章  不良反應(yīng)報(bào)告

*十八條  化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確?；瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用化妝品信息等內(nèi)容。

*十九條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

化妝品注冊人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。

*二十條  受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。

暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。

*二十一條  化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺內(nèi)經(jīng)營者等信息于15日內(nèi)書面報(bào)告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省級藥監(jiān)部門。

*二十二條  其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)或者市縣級監(jiān)管部門報(bào)告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報(bào)告。

各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門和同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

*二十三條  屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

*二十四條  化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，化妝品注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。

以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況。

*二十五條  境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書面報(bào)告國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報(bào)告義務(wù)。

 

*四章  不良反應(yīng)分析評價(jià)

*二十六條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)。

屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級藥監(jiān)部門。

*二十七條  各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐級對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)，并根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度向所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

*二十八條  市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，對不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評價(jià)。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，提出處理建議。

市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，詳細(xì)了解發(fā)生不良反應(yīng)者和所使用化妝品的基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況和進(jìn)展、報(bào)告單位對不良反應(yīng)的處理情況等，并自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)形成跟蹤報(bào)告報(bào)送上一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

*二十九條  對于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所在地同級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，依法采取控制措施。

*三十條  省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)意見進(jìn)行復(fù)核，并對不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行分析評價(jià)。省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)經(jīng)復(fù)核與下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)意見不一致、認(rèn)為需調(diào)整為嚴(yán)重或者可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行處理的，應(yīng)當(dāng)向下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋意見之日起7個工作日內(nèi)對不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查并形成跟蹤報(bào)告，并按照本辦法*二十八條*三款的規(guī)定報(bào)送相關(guān)部門。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)意見之日起15個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)意見之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)意見之日起3個工作日內(nèi)完成分析評價(jià)。對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告所在地省級藥監(jiān)部門，提出處理建議。

省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告對嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻(xiàn)研究、*咨詢，對不良反應(yīng)發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因等進(jìn)行綜合分析，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)形成分析評價(jià)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)形成分析評價(jià)報(bào)告，并報(bào)送國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級藥監(jiān)部門。

*三十一條  國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集的全國化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，向國家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織國家監(jiān)測基地開展分析評價(jià)，并自收到下一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)送的分析評價(jià)報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)形成分析評價(jià)報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

*三十二條  省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書面報(bào)送省級藥監(jiān)部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書面報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

 

*五章  不良反應(yīng)調(diào)查

*三十三條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)處理建議后，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，可以責(zé)令不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià)并自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，或者依職責(zé)對不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者開展監(jiān)督檢查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法查處。

*三十四條  對嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生地市縣級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起15個工作日內(nèi)依職責(zé)開展調(diào)查，并形成不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，逐級報(bào)送至省級藥監(jiān)部門。

不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起7個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并及時(shí)向不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門通報(bào)相關(guān)信息。不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門形成調(diào)查處理報(bào)告后通報(bào)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門。

*三十五條  對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生地市縣級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起7個工作日內(nèi)依職責(zé)開展調(diào)查，并形成不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，逐級報(bào)送至省級藥監(jiān)部門。

不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自收到同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評價(jià)意見之日起5個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并及時(shí)向不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門通報(bào)相關(guān)信息。不良反應(yīng)發(fā)生地省級藥監(jiān)部門形成調(diào)查處理報(bào)告后通報(bào)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門。

對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)送的分析評價(jià)報(bào)告之日起5個工作日內(nèi)依職責(zé)組織開展調(diào)查。

*三十六條  根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例*四十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例*五十四條的規(guī)定，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施。

*三十七條  根據(jù)調(diào)查結(jié)果，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)為需要化妝品注冊人、備案人進(jìn)一步開展分析評價(jià)的，化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人告知相關(guān)化妝品不良反應(yīng)信息?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法*二十六條**款的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)后形成自查報(bào)告，并報(bào)送化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥監(jiān)部門。

*三十八條  根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上藥監(jiān)部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例*五十五條的規(guī)定，可以責(zé)令化妝品注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者需要研制補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級藥監(jiān)部門提請國家藥品監(jiān)督管理局或者由國家藥品監(jiān)督管理局直接組織開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。

*三十九條  化妝品注冊人、備案人通過分析評價(jià)化妝品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例*四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并同時(shí)告知化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，配合其采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

 

*六章  監(jiān)督管理

*四十條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

*四十一條  化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例處罰。

*四十二條  國家藥品監(jiān)督管理局每年將化妝品不良反應(yīng)年度監(jiān)測情況通報(bào)**衛(wèi)生主管部門。鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者之間互相告知化妝品不良反應(yīng)信息。

*四十三條  在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中知悉的商業(yè)秘密、個人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

 

*七章　附  則

*四十四條  本辦法涉及術(shù)語含義如下：

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（一）導(dǎo)致暫時(shí)性或者*性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、*性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（二）導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（三）導(dǎo)致住院**或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院**的；

（四）導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評價(jià)、調(diào)查處理的全過程。

*四十五條  省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)組織開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法采取控制措施。具體規(guī)定另行制定。

*四十六條  省級藥監(jiān)部門可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

*四十七條  本辦法自2022年10月1日起施行。


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