眼線筆美國FDA注冊如何辦理

時(shí)間：2023-09-20作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：4

眼線筆美國FDA注冊如何辦理　　什么樣的企業(yè)不需要注冊？1.小企業(yè) ：該企業(yè)的負(fù)責(zé)人，所有者，運(yùn)營者于過去 3年在美國銷售化妝品的總收入**一百萬美元（如何證明為小企業(yè)，F(xiàn)DA目前未提供充足的信息，小怡會(huì)持續(xù)追蹤有關(guān)信息。）

FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？是的，申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。


 無論平均年銷售額是多少，從事下列產(chǎn)品制造或加工的企業(yè)不屬于豁免注冊和上市要求：在習(xí)慣或平常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的化妝品；注射用化產(chǎn)品；內(nèi)用化妝品；在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀**過24 小時(shí)且不由消費(fèi)者移除的化妝品。已經(jīng)按照相關(guān)法規(guī)要求按照器械或藥品完成注冊。例如，既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，其必須按照藥品完成注冊，這時(shí)便*按照化妝品注冊。

長期以來，相較于中、歐等其他主要市場對化妝品的監(jiān)管，美國FDA對化妝品的管理可謂比較寬松和被動(dòng)。美國FDA的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案遵循的是自愿原則，F(xiàn)DA可以對違規(guī)的產(chǎn)品或公司包括發(fā)出警告信并在港口拒絕化妝品入境。各方要求美國FDA加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管的呼聲越來越高。

　　僅參與以下活動(dòng)的企業(yè)：貼標(biāo)（Labeling），重新貼標(biāo)（Relabeling），包裝（Packaging），重新包裝（Repackaging），儲(chǔ)存（Holding），分銷（Distributing）。注：這里的包裝（Packaging）和重新包裝（Repackaging）不包含把化妝品裝進(jìn)容器中的活動(dòng)，參與此類活動(dòng)的企業(yè)需要完成注冊。




關(guān)于FDA證書：FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面**傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是申請機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。



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