餐具FDA注冊(cè)辦理流程

時(shí)間：2023-10-09作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：17

餐具FDA注冊(cè)辦理流程FDA認(rèn)證的作用：FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)（Food Facility Registration）嗎？答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)*注冊(cè)。如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？答：需要查詢(xún)CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開(kāi)展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢(xún)我們。
食品、和化妝品法案（FD&C法案）：這是FDA的主要法規(guī)，對(duì)食品、和化妝品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和標(biāo)簽要求進(jìn)行了規(guī)范。該法案確保食品類(lèi)產(chǎn)品符合安全、有效和正確標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)。

餐具FDA注冊(cè)辦理流程，F(xiàn)DA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)。4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日

食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)費(fèi)用多少？答：美國(guó)FDA不收取任何費(fèi)用，但企業(yè)需要支付FCN通報(bào)所需的檢測(cè)費(fèi)以及代理公司的服務(wù)費(fèi)。FCN通報(bào)總費(fèi)用從數(shù)十萬(wàn)到數(shù)百萬(wàn)不等。食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)多長(zhǎng)時(shí)間？前期測(cè)試、資料準(zhǔn)備等需要4-6個(gè)月，官方審核120天。


美國(guó)代理人定義：美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司目前已獲得眾多認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)認(rèn)可，包括：德國(guó)萊茵（TUV），美國(guó)UL，美國(guó)聯(lián)邦通訊**（FCC）及加拿大IC、澳洲CTICK等，國(guó)內(nèi)方面與深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院，深圳市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，廣州威凱等國(guó)家實(shí)驗(yàn)室有著良好的合作。

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