針灸產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療注冊證（EAEU）申請流程

時(shí)間：2023-12-07作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：8

與其他醫(yī)療器械一樣，針灸產(chǎn)品也必須接受強(qiáng)制性GOST認(rèn)證質(zhì)量評估--根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟PP RF法*2425，針灸產(chǎn)品必須出具GOST-R符合性聲明和俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書(RU)。沒有證書，就無法在俄羅斯開展合法活動(dòng)。

Как и остальные медицинские изделия, акупунктурные товары подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять декларацию по ПП РФ №2425 и регистрационное удостоверение (РУ). Без наличия этих документов законное ведение деятельности невозможно

針灸產(chǎn)品（尤其是針和墊子）的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書由俄羅斯衛(wèi)生部門Roszdravnadzor頒發(fā)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證（RZN）是確認(rèn)產(chǎn)品已通過全面的實(shí)驗(yàn)室測試，對人體健康安全。RU醫(yī)療器械注冊證是允許該產(chǎn)品在俄羅斯醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、綜合診所、診所、療養(yǎng)院、康復(fù)中心、教育機(jī)構(gòu)的醫(yī)生辦公室、私人診所）使用這些產(chǎn)品。

同樣，俄羅斯醫(yī)療器械必須在俄羅斯國家GOST標(biāo)準(zhǔn)體系中進(jìn)行GOST符合性聲明--這是2021年12月23日俄羅斯聯(lián)邦***2425號決議的要求。該GOST-RT聲明在俄羅斯聯(lián)邦所有地區(qū)均有效。

俄羅斯GOST-R符合性聲明是根據(jù)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測試報(bào)告并在對文件包進(jìn)行分析后簽發(fā)的。較確切地說，GOST-R符合性聲明被上傳到聯(lián)邦安全局網(wǎng)站上的個(gè)人辦公室，并用數(shù)字簽名進(jìn)行注冊登記。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊審查？

無論是獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊號還是GOST-R符合性聲明，注冊審查都包括幾個(gè)主要階段：首先，企業(yè)向我們提交申請，我們提供免費(fèi)咨詢。接下來是實(shí)際操作階段--準(zhǔn)備文件包和實(shí)驗(yàn)室測試。在某些情況下，還要進(jìn)行生產(chǎn)控制。

只有在完成所有測試和研究后，才會簽發(fā)注冊證書。







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