俄羅斯RZN與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊過渡期

時間：2024-03-27作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：18

“一帶一路”國家近些年已經(jīng)成為我醫(yī)療器械出口主要市場，其中東盟國家出口占比較大，俄羅斯占比上升明顯，2023年上半年達(dá)8.75億美金，同比上升57.03%。俄羅斯醫(yī)療器械市場規(guī)模約43億美金/年，其中約80%為進(jìn)口，以往主要進(jìn)口國包括美國、德國、中國、日本、奧地利、意大利、瑞士等。隨著**形勢的變化，俄羅斯對中國醫(yī)療器械的進(jìn)口趨勢顯著增強(qiáng)。了解俄羅斯醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)和要求，可以幫助中國制造商較快以合規(guī)方式進(jìn)入俄羅斯市場。

一般安全和性能要求的新方法(GSPR):確保質(zhì)量、安全性和有效性

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也稱為GSPR，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。該方法與歐盟MDR法規(guī)相同:“醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到制造商預(yù)期的性能，其設(shè)計和制造方式應(yīng)使其在正常使用條件下達(dá)到其預(yù)期用途”。這也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基礎(chǔ)。

RZN與EAEU注冊過渡期

在2025年12月31日之前，還可以根據(jù)RZN國家注冊提起申請。從2026年1月1日起，強(qiáng)制轉(zhuǎn)化為EAEU路徑。對于有俄羅斯準(zhǔn)入需求的制造商，需要跟進(jìn)企業(yè)實際情況，合理選擇注冊路徑。







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  詞條說明

• 吊車出口俄羅斯清關(guān)認(rèn)證 OTTC認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)

  吊車是一種廣泛用于港口、車間、電力、工地等地方的起吊搬運機(jī)械。吊車這個名稱是起重機(jī)械統(tǒng)一的稱號。通常叫吊車的主要還是汽車吊、履帶吊和輪胎吊。吊車的用處在于吊裝設(shè)備、搶險、起重、機(jī)械、救援。車輛認(rèn)證在任何國家都很嚴(yán)格，特別是一些大型車輛，車輛出口到俄羅斯需要辦理OTTC認(rèn)證。需特別注意的是，OTTC證書僅授予全新的車輛，從法規(guī)的定義上來講，OTTC證書不可能頒發(fā)給自運行設(shè)備（比如聯(lián)合收割機(jī)）。針對類

• 電動閘閥俄羅斯防爆證書和EAC認(rèn)證

  電動閘閥在俄羅斯市場上銷售前需要通過特定的認(rèn)證程序，以確保其滿足該國的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于防爆電動閘閥，還需要獲得防爆證書，而對于所有壓力設(shè)備，包括電動閘閥，都需要通過EAC壓力認(rèn)證。防爆證書（GOST R IECEx）：1.確定防爆等級：根據(jù)電動閘閥的使用環(huán)境和潛在風(fēng)險，確定其防爆等級。2.準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括設(shè)計圖紙、操作手冊、產(chǎn)品規(guī)格、制造工藝流程、質(zhì)量控制文件等。3.產(chǎn)品測試：在認(rèn)可的實驗室

• 玩具出口到烏克蘭需要辦理相關(guān)認(rèn)證

  玩具出口到烏克蘭需要辦理相關(guān)認(rèn)證，烏克蘭處于特殊的地理位置，一方面受到俄羅斯認(rèn)證制度的影響，另一方面受到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)法規(guī)的影響。2017年9月5日，烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展及貿(mào)易部向WTO提交關(guān)于批準(zhǔn)玩具安全技術(shù)法規(guī)草案的G/TBT/N/UKR/120號TBT通報，使國內(nèi)玩具安全法規(guī)與歐盟2009/48/EU保持。2009/48/EU是歐盟玩具安全指令，該指令中包含了玩具產(chǎn)品的認(rèn)證、測試等多項法規(guī)。玩具出

• 壓力表俄羅斯EAC認(rèn)證 海關(guān)聯(lián)盟CUTR證書

  壓力表是指以彈性元件為敏感元件，測量并指示**環(huán)境壓力的儀表，應(yīng)用較為普遍，它幾乎遍及所有的工業(yè)流程和科研領(lǐng)域。壓力表海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證是國內(nèi)產(chǎn)品出口到海關(guān)聯(lián)盟國家（俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯坦、亞美尼亞）的強(qiáng)制要求，因此出口企業(yè)必須申請辦理。那企業(yè)辦理壓力表海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證需要什么資料呢？1、海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證申請表；2、產(chǎn)品的用途說明書、照片或宣傳彩頁、3、產(chǎn)品的總裝圖或技術(shù)圖紙