UDI實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題（九）

時(shí)間：2024-07-26作者：深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司瀏覽：186

Q1 誰(shuí)需要上傳、維護(hù)和較新一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)？

注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和較新一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

Q2 注冊(cè)人/備案人需要在什么環(huán)節(jié)向哪里提交哪些信息？


注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

Q3*三批實(shí)施醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)工作公告中對(duì)數(shù)據(jù)提交、維護(hù)有什么要求？


《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好*三批實(shí)施醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年*22號(hào)）》中要求：




2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品較小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品較小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。




2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將較小銷(xiāo)售單元、較**別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。




當(dāng)醫(yī)療器械較小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)較新。醫(yī)療器械較小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• **位置碼 GLN 出口俄羅斯辦理的GLN碼

  GLN碼，也叫**位置碼俄羅斯規(guī)定出口俄羅斯產(chǎn)品必須有GLN碼生產(chǎn)加工企業(yè)，無(wú)條碼號(hào)企業(yè)， 都可以申請(qǐng)GLN位置碼什么是**位置碼(GLN)？**位置碼（Global Location Number，以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLN）是GS1**統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)體系中，用于標(biāo)識(shí)參與供應(yīng)鏈活動(dòng)的法律實(shí)體、功能實(shí)體或物理實(shí)體的一種編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，具有**一性。用13位數(shù)字表示，主要應(yīng)用于條碼符號(hào)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集和電子數(shù)據(jù)

• 如何申請(qǐng)菲律賓條形碼？

  一、什么是GTIN??? **貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào) (GTIN) 是一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的編號(hào)。 您可以在世界上幾乎所有產(chǎn)品的條形碼下方看到它們。 這就是為什么它們通常被稱(chēng)為“條形碼數(shù)字”。 在英國(guó)和歐洲，它們通常為 13 位數(shù)字，在美國(guó)為 12 位。您可能會(huì)看到較短的 8 位數(shù)字，用于較小的產(chǎn)品。 甚至還有 14 位數(shù)字版本，用于識(shí)別產(chǎn)品的案例。 同樣的數(shù)字也用于識(shí)別在線銷(xiāo)售的產(chǎn)品。 重要的

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  我開(kāi)始在網(wǎng)上銷(xiāo)售，現(xiàn)在計(jì)劃在實(shí)體店銷(xiāo)售。我可以使用相同的條形碼嗎？可以，無(wú)論您是在網(wǎng)上還是在店內(nèi)銷(xiāo)售，相同的條形碼都可以一且清晰**識(shí)您的產(chǎn)品。無(wú)論您在哪里銷(xiāo)售產(chǎn)品，無(wú)論是在網(wǎng)上還是在店內(nèi)，您都必須為您的產(chǎn)品保留相同的條形碼。這是使用條形碼的一大優(yōu)勢(shì)！在線上，條形碼可以提高您產(chǎn)品的**度，幫助您滿足市場(chǎng)要求并加快您的上市流程。在店內(nèi)，條形碼用于采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)管理、結(jié)賬等許多流程。

• 為什么選擇幫碼國(guó)際?

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