進口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之產品質量安全控制要求篇

時間：2019-04-07

進口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之

產品質量安全控制要求篇

化妝品備案申報資料中，產品質量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。編寫時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標，從而導致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。

北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部特別提醒，進口非特殊用途化妝品備案資料產品質量安全控制要求編寫工作應當符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品安全技術規(guī)范》及NMPA關于化妝品備案注冊等相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎上進行。

在實際資料編寫工作中，應注意以下要點：

1、產品性狀、顏色、氣味等指標應與配方、檢驗報告、產品技術要求一致。常見感官指標描述不規(guī)范的情況：如顏色表述為“膚色”，氣味表述為“無香味”。

2、微生物指標、衛(wèi)生化學指標等應符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015 版）要求。

3、眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品的微生物限度較加嚴格，菌落總數(shù)應不大于500CFU/ml或500CFU/g，其他化妝品不大于1000CFU/ml或1000CFU/g。

4、產品名稱與申請表中的名稱應一致。

5、產品質量安全控制要求符合國食藥監(jiān)?；?span>[2011]427號文，明確或增加感官指標、衛(wèi)生化學指標和微生物指標及檢測方法、貯存條件、保質期等各項目內容。原產國的企業(yè)標準應翻譯為中文，并有原產國企業(yè)的簽章。

6、產品如為境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產后進口的情況，申報時，產品質量安全控制要求可以由境內委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同時附中文翻譯。

7、貯存條件及保質期與產品標簽或產品說明書、產品技術要求中相關內容表述保持一致，且符合實際情況。保質期格式應標注為：生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。

8、申請人應提交產品符《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）的承諾書并落款。

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