2018.6.11
GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界,我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂,GMP 真正得到廣泛重視和強(qiáng)化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的*性和約束性,其強(qiáng)制貫徹的力度之大**,國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和人力,國內(nèi)未**藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停;通過GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅較新,生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變,藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“**化”范本為基礎(chǔ)制而定的,與美歐等發(fā)達(dá)國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與**接上了軌,在**貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與較為有效的實施目標(biāo)。2006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。
詞條
詞條說明
根據(jù)過濾的理論分析和過濾實踐,影響過濾的主要因素如下: 1、溫度 過濾時,懸浮液溫度低,粘度大,過濾速度慢.液體的粘度是溫度的指數(shù)函數(shù),它隨溫度的升高而明顯下降.升溫是降低粘度較簡單而有效的措施,但溫度過高,易使油脂氧化,毛油過濾溫度一般不**過70度. 2、操作壓強(qiáng) 毛油中的雜質(zhì)大部分為不可壓縮性雜質(zhì),操作壓強(qiáng)大,過濾速率也大.如果油中懸浮的固體物質(zhì)由膠體物質(zhì)構(gòu)成,那么隨著壓強(qiáng)增加,濾餅內(nèi)空隙變
電力行業(yè)用水 熱力、火力發(fā)電廠礦企業(yè)、中、低壓鍋爐動力、給水系統(tǒng)。 主要用途:電廠、工廠高低壓鍋爐,空調(diào)、冷庫等循環(huán)用水。微電子產(chǎn)品生產(chǎn)用高純水,半導(dǎo)體、顯像管用高純水,電腦電路板等集成電路用水,太陽能電池、干式電池用水。 化工行業(yè)用水,化工反應(yīng)冷卻、化學(xué)藥劑、化肥及精細(xì)化工、化妝品制造過程用水系統(tǒng)。 主要用途:紡織印染、造紙用水,化工試劑生產(chǎn)用純水。護(hù)膚品生產(chǎn)用純水,洗發(fā)水生產(chǎn)用純水,染發(fā)劑生
2018.6.11 GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界,我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂,GMP 真正得到廣泛重視和強(qiáng)化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的*性和約束性,其強(qiáng)制貫徹的力度之大**,國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和
2018.6.11 轉(zhuǎn)鼓 離心機(jī)運轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機(jī)剎車,可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓,看有無咬煞情況。 檢查其他部位有無松動及不正常情況。 接通電源依順時針方向開車啟動(通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右)。 通常每臺設(shè)備到廠后均須空車運轉(zhuǎn)3小時左右,無異常情況即可工作。 物料盡可能要放置均勻。 必須專人操作,容量不得**過額定量。 嚴(yán)禁機(jī)器**速運轉(zhuǎn),以免影響機(jī)器使用壽命。 機(jī)器開動后
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