按摩器FDA注冊第三方機(jī)構(gòu)？

時(shí)間：2020-09-21作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：184

現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會運(yùn)用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機(jī)體生理、病理狀況，達(dá)到理療目的，按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家美國醫(yī)用中的運(yùn)用也較加廣泛，因此作為國內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫(yī)用市場，而且相對家用來講利潤也較加客觀；但產(chǎn)品要進(jìn)入市場，有一道必經(jīng)的咨詢FDA咨詢。
一、按摩器FDA咨詢要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄*有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
按摩器做FDA咨詢，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是1類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的Ⅱ類管制；很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Classl，Therapeutic massager，510K豁免；GMP不豁免這種型式來做的，針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國cGMP對醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會隨機(jī)對這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠，就是核查這個體系的運(yùn)行情況。
二、按摩器FDA咨詢醫(yī)療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅱ類，越高類別監(jiān)督越多，按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊，相對IⅡ類和血類產(chǎn)品來講要求低很多，而且咨詢周期也較短。
常見的按摩器材產(chǎn)品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊時(shí)，均按類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；


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