FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊以及產(chǎn)品列名

時間：2020-05-22作者：廣州弘諾電子科技有限公司瀏覽：151

注：FDA不會向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊證書。FDA不對已經(jīng)注冊并列名的公司的注冊和列名信息進(jìn)行認(rèn)證。注冊和列名并不表示公司或其設(shè)備獲得了FDA批準(zhǔn)或許可。
1、什么是FDA機(jī)構(gòu)注冊
涉及打算在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的營業(yè)場所（也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的所有者或經(jīng)營者，必須每年向FDA注冊。此過程稱為醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊(Title 21 CFR Part 807)。2020財政年度的年度注冊用戶費(fèi)用為美金$5236。
　   FDA還要求注冊機(jī)構(gòu)列出在該處制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。如果設(shè)備在美國上市之前需要獲得上市前批準(zhǔn)或通知，則所有者/運(yùn)營商還應(yīng)在列名前向FDA提交編號(510(k), PMA, PDP, HDE, De Novo)。

　   注冊和列名為FDA提供了醫(yī)療設(shè)備場所以及在這些場所生產(chǎn)的設(shè)備的位置。了解制造設(shè)備的位置可以提高國家為突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好準(zhǔn)備和響應(yīng)的能力。

2、誰必須注冊，列名并支付費(fèi)用
對于非美國公司來說，大部分的機(jī)構(gòu)注冊者主要包括以下三種類型：
合同制造商 -按照另一家企業(yè)的規(guī)格制造完成設(shè)備。
Contract Manufacturer - Manufactures a finished device to another establishment's specifications.
外國出口商 -向美國（美國）出口或提供出口的設(shè)備，該設(shè)備在國外制造，制備，傳播，復(fù)合或加工，包括較初在美國制造的設(shè)備。外國出口商必須在美國境外有營業(yè)所地址
Foreign Exporter - Exports or offers for export to the United States (U.S.), a device manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed in a foreign country, including devices originally manufactured in the United States. A foreign exporter must have an establishment address outside the U.S.
制造商 -通過化學(xué)，物理，生物或其他程序制造的產(chǎn)品，符合 《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品(FD&C)法案》*201(h)節(jié)中“設(shè)備”的定義。
Manufacturer - Makes by chemical, physical, biological, or other procedures, any article that meets the definition of "device" in Section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act.
3、何時注冊和列名
初始注冊
在機(jī)構(gòu)開始活動或?qū)⒃O(shè)備進(jìn)行商業(yè)銷售后的30天內(nèi)提交注冊和/或列名信息。非美國機(jī)構(gòu)必須在向美國出口產(chǎn)品之前進(jìn)行注冊，而美國進(jìn)口商必須在進(jìn)口產(chǎn)品之前進(jìn)行注冊。提醒您，如果您的設(shè)備需要獲得上市前通知許可或批準(zhǔn)，則您必須等待，直到批準(zhǔn)或批準(zhǔn)上市前提交的文件[510(k), PMA等]才能注冊公司并列名該設(shè)備。

年度注冊
即使未進(jìn)行任何更改，也必須每年在10月1日至12月31日之間提交注冊信息。在每年的10月1日至12月31日期間，必須同時審查列名信息，還要審查注冊信息并同時提交所需的任何較新。

4、如何注冊和列名
2007年的《食品藥品管理局修正法案》（FDAAA）要求，所有注冊和列名信息（年度，初始或較新）均應(yīng)以電子方式提交，除非FDA批準(zhǔn)豁免。
醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)的注冊是一個兩步過程。首先，您必須支付年度注冊用戶費(fèi)用。支付費(fèi)用后，才能完成注冊過程。完成以下步驟才能視為注冊完成：
· 支付了您的年度注冊用戶費(fèi)用，
· 以電子方式提交了您的注冊和列名信息，并且
· 收到FDA的電子郵件通知，說明已滿足所有要求。
注：對于非美國公司而言，要完成FDA注冊費(fèi)用的支付必須要先注冊擁有鄧白氏碼DUNS Number。目前，針對涉及COVID-19疫情物資的制造商/出口商的鄧白氏碼申請有免費(fèi)的*服務(wù)，大約一周時間可以申請到鄧白氏碼。
 
下表是FDA列名的部分產(chǎn)品類別舉例：
Medical Specialty
Product Code
Device/Product Name
Class
Premarket Submission Required
OPHTHALMIC
NBF
Prosthesis, retinal
F
HDE
ANESTHESIOLOGY
LSZ
VENTILATOR, HIGH FREQUENCY
3
PMA
ANESTHESIOLOGY
MNT
Ventilator, continuous, minimal ventilatory support, facility use
2
510(k)
GENERAL HOSPITAL
FLL
Thermometer, electronic, clinical
2
510(k)
RADIOLOGY
IZG
System, x-ray, photofluorographic
2
510(k)
GENERAL HOSPITAL
FLK
THERMOMETER, CLINICAL MERCURY
2
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
MSH
Respirator, surgical
2
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
QKR
Face mask (except N95 respirator) for general public/healthcare personnel per IIE guidance
N
Enforcement Discretion
GENERAL HOSPITAL
OEA
Non-surgical isolation gown
1
510(k) exempt
GENERAL AND **STIC SURGERY
FYF
CAP, SURGICAL
1
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
FXP
COVER, SHOE, OPERATING-ROOM
1
510(k) exempt
OPHTHALMIC
HOY
Shield, eye, ophthalmic (including sunlamp protective eyewear and post-mydriatic eyewear)
1
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
LYU
ACCESSORY, SURGICAL APPAREL
1
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
KME
BEDDING, DISPOSABLE, MEDICAL
1
510(k) exempt
GENERAL HOSPITAL
LRJ
Disinfectant, medical devices
1
510(k) exempt
注：對于510(k)豁免類產(chǎn)品*FDA的上市前審批或者通知，在完成場所注冊后可以直接列名該類產(chǎn)品。

5、美國代理商
 從事制造，制備，推廣，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理商（美國代理商）。
       有關(guān)外國機(jī)構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列名系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊過程的一部分。每個外國機(jī)構(gòu)只能*一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)可以但不是必須*其美國代理人為其官方代理聯(lián)系人。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。
美國代理商的責(zé)任
美國代理商必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時間內(nèi)讓員工接聽電話。
美國代理商的責(zé)任是有限的，包括：
· 協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，
· 回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題，
· 協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查
· 如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，并且這種行為應(yīng)等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件。
請注意，根據(jù)《醫(yī)療器械報告》法規(guī)（21 CFR*803部分），或提交510（k）上市前通知（21 CFR*807部分，E部分），美國代理商不承擔(dān)與不良事件報告相關(guān)的責(zé)任。
6、FDA官網(wǎng)查詢和驗(yàn)證鏈接如下：

通過公司注冊名稱，注冊編號，擁有者/操作者編號，產(chǎn)品類別編碼等信息可以查詢和驗(yàn)證相關(guān)的場所注冊和產(chǎn)品列名信息


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• 詞條

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