上海ISO13485輔導

時間：2020-09-30

什么是ISO13485標準？

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標準重點內容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，較加強調形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

詞條
詞條說明
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