USP51檢測(cè) USP51防腐測(cè)試 抗菌檢測(cè)項(xiàng)目

時(shí)間：2021-03-05作者：廣分檢測(cè)院（廣州）質(zhì)檢有限公司瀏覽：84

一、 USP 51簡(jiǎn)述


抗菌防腐劑是實(shí)際被添加到有菌的劑量配方里的物質(zhì)，使物質(zhì)不受微生物滋長(zhǎng)或是被無(wú)意中引進(jìn)到生產(chǎn)過(guò)程中的微生物侵害。


為了的保護(hù)使用者，抗菌的效力，不管是產(chǎn)品里固有的或者是生產(chǎn)中添加的抗菌防腐劑，都必須在所有注入包裝的多劑量容器里或其它包含抗菌防腐劑的產(chǎn)品上顯示。而抗菌防腐劑效果如何則需通過(guò)USP《51》測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)。


二、 測(cè)試內(nèi)容


白念珠菌、黑曲霉菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。


三、 各產(chǎn)品類別測(cè)試要求


類別


描述


菌類


要求


1


針劑，其它非腸胃藥劑，包括乳劑、無(wú)菌耳用劑、鼻用劑和眼用劑含水的或其它介質(zhì)的。


細(xì)菌


第7天的log差值不少于1.0，*14天log差值不少于3.0，在14天-28天里log差值不增加。


酵母和霉菌


在7天，14天，28天里log差值沒(méi)有增加。


2


局部使用產(chǎn)品，含水的或其它介質(zhì)，如未滅菌耳用劑產(chǎn)品、軟膏，包括那些涂在黏膜上的。


細(xì)菌


*14天log差值不少于2.0，在14天-28天里log差值不增加。


酵母和霉菌


在14天-28天里log差值不增加。


3


口服產(chǎn)品，除了以水為基底或其它的介質(zhì)的解酸劑。


細(xì)菌


*14天log差值不少于1.0，在14天-28天里log差值不增加。


酵母和霉菌


在14天-28天里log差值不增加。


4


含水解酸劑


細(xì)菌、酵母和霉菌


在14天-28天里log差值不增加。

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  詞條說(shuō)明

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  一、 USP 51簡(jiǎn)述抗菌防腐劑是實(shí)際被添加到有菌的劑量配方里的物質(zhì)，使物質(zhì)不受微生物滋長(zhǎng)或是被無(wú)意中引進(jìn)到生產(chǎn)過(guò)程中的微生物侵害。為了保護(hù)使用者，抗菌的效力，不管是產(chǎn)品里固有的或者是生產(chǎn)中添加的抗菌防腐劑，都必須在所有注入包裝的多劑量容器里或其它包含抗菌防腐劑的產(chǎn)品上顯示。而抗菌防腐劑效果如何則需通過(guò)USP《51》測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)。二、 測(cè)試內(nèi)容白念珠菌、黑曲霉菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌

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