武漢醫(yī)用消毒巾中心

時間：2022-02-11

在我國，醫(yī)用消毒巾是沒有明確標準來規(guī)范的。隨著新冠病毒的爆發(fā)，醫(yī)用消毒巾作為重要的醫(yī)療物資，對于消滅污染表面病毒、清潔血液、體液污染的表面環(huán)境，具有重要作用，也是醫(yī)院控制環(huán)境衛(wèi)生，防止交叉感染的重要消毒用品。然而標準的缺失，讓很多醫(yī)用消毒巾生產(chǎn)企業(yè)在上市審批環(huán)節(jié)，造成很多疑惑或阻礙。

質(zhì)檢天下一直致力于醫(yī)療物資的檢驗工作，對于協(xié)助國家衛(wèi)生檢疫，控制醫(yī)療物資質(zhì)量這一塊，提供技術(shù)支持。根據(jù)國家海關(guān)總署發(fā)布的醫(yī)療物資檢驗規(guī)定，醫(yī)用消毒巾為大家推薦GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》、TWSJD 001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》這三個標準。

在醫(yī)用消毒巾標準沒有出臺以前，大多數(shù)消毒巾產(chǎn)品都是依據(jù)GB 15979-2002來出具檢驗。GB 15979-2002對于類似衛(wèi)生用品的殺菌性能進行了規(guī)定。主要參考的微生物指標有初始污染菌值、細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌、真菌菌落總數(shù)、黃金色葡萄球菌等。其中還有對部分微生物指標的有效殺菌率、抑菌率進行規(guī)定。除此之外。環(huán)氧乙烷殘留量指標也要進行。消毒效果生物監(jiān)測評價、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生評價都需要達到規(guī)定指標。

項目：感觀、含液量、包裝密封性、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學安全性。

醫(yī)用衛(wèi)生濕巾，可以依據(jù)WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》中的規(guī)定。具體項目有感官性狀、含液量、有效成分含量、pH值、穩(wěn)定性、包裝密封性、金屬腐蝕性指標、微生物學指標、殺滅微生物指標、毒理安全性指標。當然這些指標又會細分為幾個小指標。比如毒理安全性指標細分為多次完整皮膚刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、急性眼刺激試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。

TWSJD 001-2019《載體消毒劑衛(wèi)生要求》屬于團體標準。TWSJD 001-2019 是對那些將消毒劑與非織造布、織物、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉、海綿結(jié)合的產(chǎn)品。原料要求項目有載體質(zhì)量、消毒劑質(zhì)量、水質(zhì)、包裝材料質(zhì)量、禁用物質(zhì)。而且技術(shù)要求項目有感官狀態(tài)、含液量、有效成分含量、pH值、穩(wěn)定性、包裝密封性、金屬腐蝕性能指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理安全性指標等。

醫(yī)用消毒劑其實較重要的就是殺菌性能評價、消毒效果評價、毒理安全性能評價。我們臨床使用可根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》進行科學評價。無毒、無害、安全、高效、方便這些都是醫(yī)用消毒巾的現(xiàn)實需求，也是生產(chǎn)企業(yè)需要解決的問題。

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詞條說明
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