《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對注冊和備案檢驗有何變化？

時間：2022-02-25作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：230

2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），重點解決化妝品登記備案檢驗資源分配不均、重點識別*、輕監(jiān)督等化妝品登記備案檢驗工作的缺點。該規(guī)范自發(fā)布之日起正式實施。新的規(guī)范會帶來什么變化？本文將進行一個簡單的分析。

登記備案檢驗機構(gòu)管理變化

原因是國家藥品監(jiān)督管理部門認定了化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資質(zhì)，現(xiàn)改為化妝品領(lǐng)域的檢驗檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），**資質(zhì)的能力范圍可以滿足化妝品注冊和備案檢驗的需要，可以承擔(dān)檢驗項目。




以上變化可以促進行業(yè)優(yōu)質(zhì)資源的有效利用。對于化妝品企業(yè)來說，高質(zhì)量的檢測機構(gòu)數(shù)量多，給企業(yè)更多的選擇，促進項目的進度。對于檢測機構(gòu)，有能力、有資質(zhì)的檢測機構(gòu)經(jīng)監(jiān)管部門確認后可以進行登記備案檢驗，這也是對檢測機構(gòu)的肯定和鼓勵。

登記備案檢驗流程變更

企業(yè)可以在網(wǎng)上選擇檢驗機構(gòu)。

在樣品密封方面，原國內(nèi)產(chǎn)品由當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門密封，進口產(chǎn)品由檢驗檢測機構(gòu)密封。本規(guī)范實施后，由檢測機構(gòu)統(tǒng)一密封。對于化妝品企業(yè)，檢測產(chǎn)品只需與檢測機構(gòu)聯(lián)系，縮短項目申報時間，提高工作效率。此外，本規(guī)范強調(diào)，企業(yè)對樣品負責(zé)，檢測機構(gòu)對樣品的檢測過程和結(jié)果負責(zé)，進一步區(qū)分企業(yè)和檢測機構(gòu)的責(zé)任，促進企業(yè)與檢測機構(gòu)的合作。

檢驗檢測機構(gòu)接受試樣檢驗，有利于縮短產(chǎn)品上市時間，對鼓勵企業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。

從數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕嵌葋砜矗杂涗洔y試機構(gòu)可以實時上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，企業(yè)可以實時了解測試工作的進展情況，測試結(jié)果是透明的，有利于企業(yè)的自檢。檢驗檢測機構(gòu)直接上傳檢測數(shù)據(jù)，也有利于企業(yè)與檢測機構(gòu)的合規(guī)性，在各環(huán)節(jié)進行自檢，促進行業(yè)自律。

在檢驗結(jié)果的呈現(xiàn)上，新機制下的管理較加透明，數(shù)據(jù)較加開放。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)上傳所有數(shù)據(jù)，并將具體責(zé)任落實給負責(zé)人，以促進各環(huán)節(jié)的合規(guī)性。




檢查項目的變化

物理和化學(xué)檢驗：非獨立的小包裝或無分離的樣品，除著色劑外，應(yīng)根據(jù)說明書的使用方法確定是否分別的使用方法確定是否單獨檢驗。如果不能單獨取樣，也不涉及配方原材料含量的相關(guān)測試項目，可以按照說明書中的使用方法進行測試；如果涉及配方原材料含量的相關(guān)測試項目，企業(yè)可以在包裝前提供半成品進行測試，并在測試報告中說明取樣方法。具體的物理和化學(xué)測試項目差異見下表。


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