進(jìn)口化妝品備案申報(bào)資料之檢測(cè)報(bào)告檢查標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2022-03-07作者：江蘇廣分檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：94

化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)符合《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015版）和《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》的相關(guān)要求。北京天建華成化妝品注冊(cè)部（http:// .，從檢測(cè)項(xiàng)目、數(shù)據(jù)提交、注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行總結(jié)，供您參考。

(一)衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)

1.許可證檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。與行政許可證申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)和申請(qǐng)人名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)提交許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明原因。

2.產(chǎn)品的顏色和物理性質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量*控制的相關(guān)要求。

3.產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)在許可證檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中一致。

4.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品配方和產(chǎn)品質(zhì)量*控制要求中相應(yīng)成分的含量和要求。

5.化妝品*技術(shù)規(guī)范(2015版)有限值要求的，測(cè)定值不得**過(guò)相應(yīng)規(guī)定的限值。

6.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可證檢驗(yàn)規(guī)范的要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目和毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在同一衛(wèi)生*許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

7.各產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)應(yīng)按照化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。

8.含滑石粉的產(chǎn)品配方應(yīng)提供具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的石棉雜質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。

(二)毒理學(xué)*評(píng)價(jià)

1．許可證檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。與行政許可證申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)和申請(qǐng)人名稱(chēng)不一致的，應(yīng)當(dāng)提交許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明原因。

2．產(chǎn)品的顏色和物理性質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量和*控制的要求。

3．產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)在許可證檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中一致。

4.多色系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基本配方相同，申請(qǐng)抽樣毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品申報(bào)，每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)材料應(yīng)附上一系列產(chǎn)品清單、基本配方、著色劑清單和抽樣產(chǎn)品清單，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件。

(3)需要注意的問(wèn)題:

1.pH≤3.5.化妝品應(yīng)進(jìn)行人體試驗(yàn)（使用后沖洗產(chǎn)品除外）pH=3.5的產(chǎn)品。

2.在毒理次皮膚 性試驗(yàn)外，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行急性眼 性試驗(yàn)。

3.乙醇和異丙醇之和≥10%的化妝品應(yīng)該用甲醇測(cè)量。

4.抗生素和甲硝唑應(yīng)用于聲稱(chēng)祛痘、除螨、*、預(yù)防或不引起痘痘的產(chǎn)品。

5. 聲稱(chēng)用于去屑的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)去屑劑。

6.將防曬霜(二氧化鈦和氧化鋅除外)添加到非防曬產(chǎn)品中，只是為了保護(hù)產(chǎn)品免受紫外線(xiàn)?！?.其他5%的產(chǎn)品，如防曬霜、皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)等。

7.宣稱(chēng)含α-雖然羥基酸不聲稱(chēng)含有α-羥基酸，但其總量≥3% 產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)α-同時(shí)檢測(cè)羥基酸項(xiàng)目pH同時(shí)注明檢驗(yàn)方法(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅、蠟基除外)。

8.若有多家實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，除生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)所有檢測(cè)項(xiàng)目外，其他生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可省略毒理檢測(cè)。

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)后涉及變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)或者變更申請(qǐng)企業(yè)自身名稱(chēng)或者地址的，應(yīng)當(dāng)提交《補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告》和《變更申請(qǐng)表》。

10.未向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申請(qǐng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，如擬在浦東新區(qū)辦理進(jìn)口備案，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可作為備案材料（包括委托國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)的產(chǎn)品）提交。

11.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交備案產(chǎn)品與原許可證檢驗(yàn)產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)說(shuō)明書(shū)，以及原在華申請(qǐng)責(zé)任單位允許使用檢驗(yàn)報(bào)告的知情同意書(shū)。


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