亞馬遜美國站醫(yī)療器械標簽21 CFR 801.1申請步驟_美國醫(yī)療標簽申請步驟

時間：2023-08-14

作者：惠州市金達檢測服務有限公司

較近很多客戶咨詢醫(yī)療器械標簽21 CFR 801.1，亞馬遜需要這樣一份申請資料提交審核，下面，金達檢測小編整理了一份關于美國醫(yī)療器械標簽的規(guī)定以及要求。

FDA醫(yī)療標簽_副本

通用標簽規(guī)定

醫(yī)療設備的通用標簽要求包含在21 CFR*801部分中。這些法規(guī)規(guī)定了所有設備的較低要求。本章后面的部分討論特定類別的設備所需的任何其他要求。

營業(yè)名稱和地點（21 CFR 801.1）

設備的標簽應包含制造商，包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點，包括街道地址，城市，州和郵政編碼。

如果公司的街道地址在本地電話簿中，則可以省略街道地址。

如果標簽上列出的公司不是制造商，則**通過適當?shù)年愂鰜硐薅ü拘畔?，例如“?..制造”或“由...分配”。

預期用途21 CFR 801.4

如果包裝者，分銷者或銷售者打算將設備用于其接收設備的人以外的其他用途，則這些當事方**根據(jù)新的預期用途提供足夠的標簽。

如果制造商知道或有信息表明該設備將用于非預期的條件或目的，則要求他根據(jù)此類其他用途提供足夠的標簽。（例如，牙科X射線設備的制造商通常會將其產(chǎn)品出售給足病醫(yī)生。）

足夠的指示21 CFR 801.5

“適當?shù)氖褂谜f明”是指外行可以*使用設備并達到預期目的的說明。這包括：聲明可以使用設備的所有目的和條件；

每次使用的劑量數(shù)量以及不同年齡和身體狀況的人的常規(guī)劑量；

管理頻率；

申請期限；

與其他因素有關的管理時間；

申請途徑或方法；

任何必要的使用準備。

有關免除使用要求的充分說明的信息。

錯誤或誤導性陳述21 CFR 801.6

如果某個設備對另一種設備，藥物，食物或化妝品做出虛假或誤導性陳述，則會被貼錯商標。

**聲明21 CFR 801.15

單詞，陳述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的**性和顯眼性：如果在常規(guī)購買條件下未出現(xiàn)在所顯示的零件或面板上；

如果包裝中包含足夠的空間，并且所需的信息未能顯示在兩個或更多面板上，則每個面板都旨在使其能夠在習慣的購買條件下顯示；

無法在提供的包裝空間上擴展所需的標簽；

由于放置了不需要的包裝標簽，因此沒有足夠的標簽空間來放置所需的標簽；或者

字體太小或太小，標簽與包裝背景之間的對比度不足，使標簽模糊不清的設計或標簽過于擁擠，使標簽難以辨認。

豁免項目

如果設備標簽缺少足夠的空間來存儲所需標簽，則可以授予豁免，條件是：通過包含不需要的信息或**顯示部分必需的標簽，不會占用現(xiàn)有的標簽空間；與

現(xiàn)有的標簽空間不用于外語任何陳述。

除僅在波多黎各或在美國**內(nèi)主要使用英語以外的其他地區(qū)/地區(qū)分發(fā)的產(chǎn)品外，所有標簽均應使用英文。在這些情況下，主要語言可以代替英語。

如果設備標簽或標簽上的任何表示均以外語顯示，則所有必需的標簽也應以該外語顯示。

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詞條
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