人工智能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

時(shí)間：2023-11-21作者：騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司瀏覽：67

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審組織了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械( 軟件) 臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

據(jù)《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械( 軟件) 臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》：

工智能輔助檢測產(chǎn)品，是指基于計(jì)算機(jī)人工智能算法，可包含模式識(shí)別和數(shù)據(jù)分析等功能，通過識(shí)別、標(biāo)記、等方式提示醫(yī)師關(guān)注可能的異常/病變區(qū)域，從而輔助臨床醫(yī)師做出相應(yīng)診療決策的產(chǎn)品，可為立軟件或嵌入式軟件；分類編碼為21-04-02，管理類別為III類

2022年03月09日國家藥監(jiān)局器審發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查原則》（2022年修訂版），適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括二、三類立軟件和含有軟件組件的器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

人工智能醫(yī)療器械軟件申請(qǐng)

申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國家食品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號(hào)）、《食品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)和進(jìn)口注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

備案、申請(qǐng)材料：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十四條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)二類、產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品、有效所需的其他資料。

Tips：如果產(chǎn)品為醫(yī)療器械軟件，則產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是指軟件測試報(bào)告。





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• 詞條

  詞條說明

• 什么是兩免三減半政策

  ? ? 很多企業(yè)之所以會(huì)去做這個(gè)軟件產(chǎn)品登記測試，主要原因之一就是兩免三減半政策的支持。該項(xiàng)政策究竟是什么呢？? ? 一、什么是兩免三減半? ? “兩免三減半”的政策是指外商投資企業(yè)可享受自****筆生產(chǎn)經(jīng)營收入所屬納稅年度起兩年免征、三年減半征收企業(yè)所得稅的待遇。對(duì)設(shè)在中西部地區(qū)的國家鼓勵(lì)的外商投資企業(yè)，在5年的減免稅期滿后，還可延長3

• 研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例提升

  ? ? 從2021年1月1日起，研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例由75%提高到**。今年**工作報(bào)告提出，延續(xù)執(zhí)行企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除75%政策，將制造業(yè)企業(yè)加計(jì)扣除比例提高到**。記者近期在調(diào)研中了解到，研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例的提升，進(jìn)一步提升了制造業(yè)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。? ? “10年間研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策經(jīng)歷數(shù)次變革，研發(fā)費(fèi)加計(jì)扣除范圍逐漸擴(kuò)大，扣除比例顯著提

• 軟件登記測試&著作權(quán)登記，低至1000！

  在數(shù)字化快速發(fā)展的今天，軟件如同企業(yè)的心臟，跳動(dòng)著與智慧的脈搏。然而，在這個(gè)日新月異的時(shí)代，軟件產(chǎn)品的性、合規(guī)性以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)顯得尤為重要。軟件登記測試是確保軟件產(chǎn)品穩(wěn)定的重要一環(huán)。通過騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室的測試團(tuán)隊(duì)，我們將對(duì)您的軟件進(jìn)行的功能測試、性能測試、兼容性測試等，確保軟件在各種環(huán)境下都能穩(wěn)定運(yùn)行，為用戶提供良好的使用體驗(yàn)。軟件著作權(quán)登記：保護(hù)您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)！在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，成果的保護(hù)尤為重要。著作

• 企業(yè)申請(qǐng)高新產(chǎn)品認(rèn)定的好處有哪些？

  高新產(chǎn)品認(rèn)定的好處：1、**給予一定的資金獎(jiǎng)勵(lì)，例如廣州市天河區(qū)對(duì)上一年度工業(yè)企業(yè)獲得**產(chǎn)品認(rèn)定證書的產(chǎn)品，每種產(chǎn)品給予3萬元的一次性補(bǔ)貼支持。2、提高產(chǎn)品市場競爭力，被認(rèn)定為高新產(chǎn)品直接證明了產(chǎn)品的高科技含量，增加客戶的信任度。3、在參與重大項(xiàng)目投標(biāo)或**采購時(shí)，具有明顯優(yōu)勢。4、對(duì)申報(bào)**企業(yè)認(rèn)定有加分影響，且能大大降低**產(chǎn)品被否定的可能性。