解讀：進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例

時(shí)間：2021-04-08作者：廣州力行國際貨運(yùn)代理有限公司瀏覽：140

進(jìn)口醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近期，各地海關(guān)查發(fā)多批進(jìn)口醫(yī)療器械不合格案例，依法采取技術(shù)處理、退運(yùn)、銷毀等措施，切實(shí)維護(hù)***、**國內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。

一、無醫(yī)療器械注冊(cè)證明

海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。




二、貨物型號(hào)、原產(chǎn)地等與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息不符

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口牙科綜合**機(jī)實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨物實(shí)際型號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證型號(hào)不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合**機(jī)的醫(yī)療器械注冊(cè)證；在對(duì)進(jìn)口鈦籠安裝**工具包、椎間融合器系統(tǒng)專業(yè)包實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批貨物無說明書和產(chǎn)品標(biāo)簽，無法確認(rèn)產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢其申報(bào)的進(jìn)口醫(yī)療器械備案號(hào)，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進(jìn)口商申報(bào)貨物原產(chǎn)地為中國。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。本案例中，實(shí)際貨物與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息不符，“此”醫(yī)療器械非“彼”醫(yī)療器械，逃不過海關(guān)關(guān)員的“火眼金睛”。




三、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊**新”

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口咽鼓管壓力測試儀實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，電源插頭非中國制式，設(shè)備為2015年生產(chǎn)且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進(jìn)口的舊機(jī)電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。

依據(jù)《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的公告》（商務(wù)部　海關(guān)總署公告2018年*106號(hào)），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口。




四、中文標(biāo)簽不符合要求、夾帶未獲強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證貨物

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，設(shè)備中文標(biāo)簽要素不完整，該設(shè)備同時(shí)包含電腦主機(jī)、鍵盤、電源線等設(shè)備（簡稱電腦設(shè)備），以上電腦設(shè)備未在醫(yī)療器械注冊(cè)證中體現(xiàn)，非該醫(yī)療器械**設(shè)備，未經(jīng)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證且電源插頭不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。海關(guān)依法對(duì)電腦設(shè)備做退運(yùn)處置，同時(shí)監(jiān)督企業(yè)對(duì)該醫(yī)療器械中文標(biāo)簽實(shí)施技術(shù)處理至合格。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。非醫(yī)療器械**設(shè)備，即一般電氣設(shè)備，應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求。




五、貨物受潮、包裝受到擠壓破損等影響內(nèi)容物使用

海關(guān)在對(duì)進(jìn)口指引導(dǎo)管、可分離彈簧圈系統(tǒng)等醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分紙箱箱體**部及內(nèi)部貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)處理。

本案例中，由于受潮、包裝破損等造成內(nèi)部貨物受損，不符合《*人民共和國商品檢驗(yàn)法》及實(shí)施條例相關(guān)規(guī)定，海關(guān)依法處置，切實(shí)**我國消費(fèi)者生命健康*。


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• 詞條

  詞條說明

• 危包證：出口危險(xiǎn)品通行證

  危包證：出口危險(xiǎn)品通行證根據(jù)《危險(xiǎn)貨物分類和品名編號(hào)》（GB6944)規(guī)定，危險(xiǎn)貨物是指具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蝕、放射性等危險(xiǎn)特性，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和處置中，*造成人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損毀或環(huán)境污染而需要特別防護(hù)的物質(zhì)和物品。詳細(xì)信息可參見聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 規(guī)章范本》*3.2章“危險(xiǎn)貨物一覽表”。生活中的危險(xiǎn)物生活中除了硝酸銨化肥，還有很多危險(xiǎn)貨物，農(nóng)藥、消毒液、

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  黃埔老港大碼頭報(bào)關(guān)公司黃埔舊港包括永業(yè)碼頭、嘉利碼頭、大碼頭（老港）、烏沖口、建翔碼頭、集通碼頭、廣裕。廣州力行公司主要為客戶提供報(bào)關(guān)代理業(yè)務(wù)、貨代業(yè)務(wù)、通關(guān)業(yè)務(wù)（一般貿(mào)易、加工貿(mào)易、轉(zhuǎn)關(guān)退運(yùn)、展會(huì)業(yè)務(wù)、原木板材、新舊家具、機(jī)電設(shè)備、工藝品、塑膠粒、布料、食品、紅酒、皮革、化工品、危險(xiǎn)品、私人物品、五金制品、塑料制品等）、報(bào)檢、外貿(mào)、商務(wù)、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、包裝和配送等全程物流優(yōu)質(zhì)服務(wù)。?黃埔

• 廣州海關(guān)對(duì)進(jìn)口再生料查驗(yàn)重點(diǎn)及再生料進(jìn)口清關(guān)重點(diǎn)注意事項(xiàng)

  一、海關(guān)對(duì)進(jìn)口再生料查驗(yàn)重點(diǎn)外觀、包裝、裝柜1、三統(tǒng)一形狀、顏色、成份三統(tǒng)一的定義是：每一個(gè)獨(dú)立的包裝里的顏色，形狀成份是統(tǒng)一的，肉眼上無明顯差別，如不能滿足三統(tǒng)一的將會(huì)做抽檢做固廢檢測。費(fèi)用1000一個(gè)樣品，時(shí)間20-30天。2、包裝全新包裝，較好白包，每一個(gè)單獨(dú)包裝都需要獨(dú)立的標(biāo)簽 ，包裝上無任何其它文字信息，特別是影響判斷的文字，定量包裝，無穿孔，臟 爛的包裝。3、裝柜不同的產(chǎn)品，不同的顏色

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  紅酒進(jìn)口報(bào)關(guān)所需資料:1、3/3 海運(yùn)提單2、3份發(fā).票和箱單( 正本)3、1份國外官方出具的原產(chǎn)地證書(正本)4、1份國外官方出具的檢驗(yàn)分析報(bào)告(正本)5、1份國外官方出具的純度證明(正本)6、1份國外官方出具的衛(wèi)生證書(正本)7、1份生產(chǎn)廠商出具的無木質(zhì)包裝證明(正本)8、1份由生產(chǎn)廠商出具的對(duì)包裝物(玻璃酒瓶、紙箱包裝) 的健康無害聲明(正本)9、1份保險(xiǎn)單(正本)10、紅酒進(jìn)口報(bào)關(guān)酒瓶正面