廣州醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)手續(xù)及注意事項

時間：2021-10-09作者：廣州力行國際貨運(yùn)代理有限公司瀏覽：114

廣州醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)手續(xù)及注意事項


醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。




醫(yī)療器械分類

Classification 

01國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其*性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其*性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、**省**聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

Reminder

溫馨提示

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。




02醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。




03醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號與名稱以供參考。




醫(yī)療器械備案與注冊

Filing and registration

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其*的我國境內(nèi)企業(yè)法人向**藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。




醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

Import and export




01出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年*53號及2020年*124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

溫馨提示

對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的、商品編號3808940010項下屬于危險化學(xué)品的，按出口危險貨物或出口危險化學(xué)品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。




02進(jìn)口醫(yī)療器械

1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年*247號）：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門或者**授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民**批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在*醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、invoice、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。 

3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人*的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。




特殊要求

進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1、海關(guān)總署*海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器實施檢驗監(jiān)管，負(fù)責(zé)*經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測。

2、北京海關(guān)、上海海關(guān)和?？诤ｊP(guān)為進(jìn)口心臟起搏器*檢驗實施機(jī)構(gòu)。




進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對進(jìn)口高風(fēng)險呼吸機(jī)進(jìn)行重點監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗監(jiān)管工作。

進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。杜絕惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！




Attention注意

醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年*106號公告，對禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。 


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• 詞條

  詞條說明

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  擁有許多國際物流業(yè)務(wù)，。專業(yè)燈具進(jìn)口報關(guān)代理流程。為您定制燈具進(jìn)口解決方案。燈具，是指能透光、分配和改變光源光分布的器具，包括除光源外所有用于固定和保護(hù)光源所需的全部零部件，以及與電源連接所必需的線路附件。一、燈具進(jìn)口報關(guān)代理流程：貨物到港---報檢---報關(guān)---放行—送貨二、燈具進(jìn)口報關(guān)所需材料：所需信息如下：-裝箱單-發(fā)票-合同-3C證書-代理協(xié)議(如雙抬頭報關(guān))-報關(guān)委托書-報檢委托書三、