制藥廠GMP無菌潔凈車間消毒滅菌方案論述

時間：2018-05-26

制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的制藥廠GMP無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡稱，我國制定的名稱為《藥品生產質量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產全過程中運用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施。作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。

如消毒不徹底，不僅在生產過程中會遭到微生物的污染，在檢驗過程中也會被污染，因此必須采取一定的措施使生產和實驗室設施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除。在實際的操作中，GMP通常采用物理和化學兩種方法來控制微生物的生長，其中較為常用的是化學方法，它是指：用化學消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。

（一）、空氣中的微生物

空氣本身并不產生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng)，不是適合微生物生長繁殖的**環(huán)境，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒（自然因素如風，人為因素如車），來自人的皮膚與衣服，以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是較為重要的。

（二）、制藥用水中的微生物

在生產過程中，水是應用較廣泛的原料之一。從理論上講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性**物和鹽類。正是這些可溶性的物質提供了微生物生長的環(huán)境。工藝用水在制藥企業(yè)防止污染及作為制藥用水方面至關重要。因為它不僅直接用于產品的生產，而且也用于清洗設備和用于冷卻。藥品微生物污染的關鍵環(huán)節(jié)在于工藝用水，因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。

（三）、廠房建筑與設備表面的微生物

廠房建筑物的內表面，以及設備表面、容器內外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度，所有表面都*一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實際上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。制藥企業(yè)生產車間的廠房，庫房及實驗室都必須清潔整齊。建筑物表面不透水，光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。設備、管道應易于拆卸、結構簡單，便于清潔消毒。特別是藥品生產過程中使用的容器，包括內包裝容器，都應進行清洗和消毒。

（四）、人體的微生物

1、如人的頭發(fā)和皮膚。每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉桿菌等；偶有革蘭陰性菌；在皮膚上還有各種皮膚真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽將產生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。口腔是對污染較為敏感的地區(qū)，常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉桿菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細菌，如葡萄球菌、類白喉桿菌；在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個微生物引入工作環(huán)境內。

3、衣著。從可洗滌的紡織物中，可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進入工作場所。

4、化妝品和珠寶手飾。發(fā)膠、香水、睫毛膏、香粉等，為微生物污染提供了較好的源泉。耳環(huán)、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果，一小片珠寶碎片落入一批產品中，則可能引起嚴重的塵粒污染。

5、生產過程中人們所引起的混雜和誤差。由人引起的污染也可能來自于生產過程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如，當員工沒有按照SOP進行工作時，車間的污染程度增加。讓裝產品的容器不加蓋存放，將導致產品污染。由于人體攜帶有不同種類的微生物，因此在藥品生產的全過程中，每個工序都有可能發(fā)生由人體攜帶的微生物導致藥品污染的危險。例如，用未經(jīng)清潔消毒的手直接接觸藥品使其污染，通過談話、咳嗽等方式引起藥品的污染。人是潔凈室較大的污染源，占90%左右?？人砸淮伟l(fā)菌量約為70~700個，噴嚏一次約為4000~60000個。所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應有特別嚴格的限制。

（五）、物料的微生物

物料系指原料、輔料和包裝材料等。原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。因此，選用符合標準的原輔料，將有利于控制藥品和環(huán)境的污染水平。來源于動物的原料藥或輔料（如明膠），有可能被動物病原體所污染；來源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。

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