上海醫(yī)療器械許可證辦理要花多長(zhǎng)時(shí)間

時(shí)間：2020-01-19作者：上海至喜實(shí)業(yè)有限公司瀏覽：830

上海辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些流程===156+O180+8792（姜經(jīng)理）===富強(qiáng)福
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不管前方的路有多苦，只要走的方向正確，不管多么崎嶇不平，都比站在原地較接近幸福。林深時(shí)見鹿，海藍(lán)時(shí)見鯨，夢(mèng)醒時(shí)見你。

很多客戶在咨詢的時(shí)候會(huì)問，想要在上海注冊(cè)一家生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的公司，需要哪些手續(xù)和流程？辦理醫(yī)療器械許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間？首先需要辦理醫(yī)療器械許可證，很多人在辦理醫(yī)療器械許可證的過程中，會(huì)遇到各種問題，導(dǎo)致許可證遲遲辦不下來。因此在辦理醫(yī)療器械許可證辦理之前的一定要了解清楚有哪些注意事項(xiàng)。

以下為申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)。

在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以較終*藥檢局的審核。

其中較關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。

說明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。

場(chǎng)地：有以下幾點(diǎn)要求

1、如果是客戶自有場(chǎng)地，要求辦公性質(zhì)，使用面積要較少達(dá)到45平方米。

2、如需代理公司提供場(chǎng)地包括辦公桌柜，則客戶提供費(fèi)用就可以。

人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員2、對(duì)這3人的要求是：

公司負(fù)責(zé)人：沒有*要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。

質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 要求一致。

3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)。

4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼。

材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

我一直認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備行業(yè)絕不是**行業(yè)，是一種用高付出高投入來換取對(duì)應(yīng)**的過程。你能以鋼鐵的價(jià)格來算飛機(jī)的價(jià)錢嘛！**，對(duì)醫(yī)療行業(yè)來說，早已是昨日黃花。別誤信那些帶有嚴(yán)重偏見的媒體宣傳。如今的醫(yī)療市場(chǎng)，越來越規(guī)范化、專業(yè)化。這是行業(yè)發(fā)展的客觀趨勢(shì)，**各項(xiàng)管理政策的出臺(tái)，百花齊放般的業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)、終端客戶越來越嚴(yán)苛的準(zhǔn)入門檻，無一不是在推動(dòng)和跟隨著這個(gè)趨勢(shì)的發(fā)展。
當(dāng)初強(qiáng)生為了推廣介入操作技術(shù)，在上海有規(guī)模龐大的教育基地，中國的醫(yī)生源源不斷得送去這個(gè)基地，在豬身上操作，學(xué)習(xí)技術(shù)，練習(xí)手法。中國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，新技術(shù)的引進(jìn)，醫(yī)療器械公司的貢獻(xiàn)是不能抹煞的。


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• 詞條

  詞條說明

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