潔凈恒溫恒濕空調機在醫(yī)療口罩生產(chǎn)中的應用

時間：2020-03-16

2019年末新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)中，戴口罩具有非常好的防護作用。

口罩屬于二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的10萬級或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，有特殊要求的口罩必須在*的恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

■ 口罩的分類

根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

■ 口罩的生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)用口罩一般為無菌產(chǎn)品，應在10萬級無菌潔凈車間生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。從原料進廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒較大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)≤3500000個，≥5微米的粒子數(shù)不得**過20000個。另外，微生物較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得**過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得**過10個每培養(yǎng)皿。

同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了**空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

室內(nèi)溫度一般控制在夏季24-26℃，冬季20-22℃；波動±2℃。夏季潔凈室相對濕度控制在50-70%，冬季潔凈室相對濕度控制在30-50%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理維護，也有明確的要求。

■ 風冷潔凈恒溫恒濕空調機組

1、眾有風冷潔凈恒溫恒濕空調機組具有凈化調溫除濕、加濕；凈化升降溫除濕、加濕；凈化通風、加熱三種功能，用戶可根據(jù)需要選任一種功能，來保證車間室內(nèi)環(huán)境溫濕度、潔凈度指標可控。考慮運行經(jīng)濟性，系統(tǒng)采用二次回風節(jié)能技術，節(jié)約能源。

2、室內(nèi)濕空氣通過蒸發(fā)器表面時，因蒸發(fā)器溫度**濕空氣的露點溫度，空氣中的水蒸汽便冷凝析出，聚積于接水盤內(nèi)，由水管排出，空氣的含濕量下降。經(jīng)過除濕后的濕空氣再通過風冷冷凝器升溫，其相對濕度下降，從而達到干燥環(huán)境空氣的目的。

潔凈恒溫恒濕空調機組是國特空調根據(jù)市場需求，以及自身在空調專業(yè)領域豐富經(jīng)驗而精心研制的產(chǎn)品。該產(chǎn)品性能已通過國家制冷設備質量監(jiān)督檢驗中心CNAS檢測認證，并符合歐盟CE 認證標準（*認證標志）；榮獲****產(chǎn)品認證。廣泛應用于如生物工程、電子車間、食品加工等需要較高凈化等級的場合。

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