醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之立異器械檢查

時(shí)間：2020-11-02作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：85

    2018年11月，藥品監(jiān)督辦理局發(fā)布《立異醫(yī)療器械特別檢查程序》，同年12月1日起施行。境內(nèi)、境外請(qǐng)求人均可依照該程序要求，提交相應(yīng)技能材料及證明性文件，提出立異醫(yī)療器械特別檢查請(qǐng)求，藥品監(jiān)督辦理部門對(duì)契合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序施行審評(píng)批閱。
立異醫(yī)療器械界說
       立異醫(yī)療器械是指契合下列景象的二類、三類醫(yī)療器械：
       一是請(qǐng)求人經(jīng)過其主導(dǎo)的技能立異活動(dòng)，在我國依法具有產(chǎn)品技能創(chuàng)造**權(quán)，或許依法經(jīng)過受讓獲得在我國創(chuàng)造**權(quán)或其使用權(quán)，立異醫(yī)療器械特別檢查請(qǐng)求時(shí)距離**授權(quán)布告日不追趕5年；或許技能創(chuàng)造**的請(qǐng)求已由****行政部門揭露，并由知識(shí)產(chǎn)權(quán)局**檢索咨詢中心出具檢索陳述，陳述載明產(chǎn)品技能計(jì)劃具有新穎性和創(chuàng)造性。
       二是請(qǐng)求人已完結(jié)產(chǎn)品的前期研討并具有根本定型產(chǎn)品，研討進(jìn)程實(shí)在和受控，研討數(shù)據(jù)完好和可溯源。
       三是產(chǎn)品首要作業(yè)原理或許效果機(jī)理為國內(nèi)，產(chǎn)品功能或許性與同類產(chǎn)品比較有根本性改善，技能上處于世界良好水平，且具有顯著的臨床使用**。
       藥監(jiān)局醫(yī)療器械技能審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）建立立異醫(yī)療器械檢查處公室（以下簡稱檢查處），擔(dān)任安排*對(duì)立異醫(yī)療器械特別檢查請(qǐng)求進(jìn)行檢查，對(duì)預(yù)檢查主張、*定見進(jìn)行承認(rèn)，對(duì)擬贊同的請(qǐng)求進(jìn)行公示。
請(qǐng)求流程
       請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械初次注冊(cè)請(qǐng)求前，填寫《立異醫(yī)療器械特別檢查請(qǐng)求表》，并提交支撐擬申報(bào)產(chǎn)品契合程序要求的材料。
       初審境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)項(xiàng)目需經(jīng)請(qǐng)求人地點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門初審，經(jīng)初審契合申報(bào)條件的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門將申報(bào)材料和初審定見同時(shí)報(bào)送藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡稱受理和舉報(bào)中心）。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)項(xiàng)目則直接將相關(guān)材料提交至受理和舉報(bào)中心。
       檢查受理和舉報(bào)中心對(duì)立異醫(yī)療器械特別檢查請(qǐng)求申報(bào)材料進(jìn)行方式檢查，對(duì)契合要求的請(qǐng)求予以受理。檢查處對(duì)請(qǐng)求材料進(jìn)行預(yù)審査，判別請(qǐng)求材料完好性，承認(rèn)*組組成，明晰逃避*，并安排*對(duì)經(jīng)過預(yù)檢查的請(qǐng)求進(jìn)行檢查。關(guān)于再次申報(bào)的項(xiàng)目，檢查處承認(rèn)其是否已針對(duì)前次不贊同理由進(jìn)行彌補(bǔ)完善。
       以下五種景象的請(qǐng)求不契合預(yù)檢查條件，將不安排*進(jìn)行檢查：請(qǐng)求材料虛偽的；請(qǐng)求材料內(nèi)容紊亂、對(duì)立的；請(qǐng)求材料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目顯著不符的；請(qǐng)求材料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完好、**權(quán)不明晰的；前次檢查定見已明晰指出產(chǎn)品首要作業(yè)原理或效果機(jī)制非國內(nèi)，且再次請(qǐng)求時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未產(chǎn)生改動(dòng)的。
        經(jīng)*檢查后，檢查處對(duì)*檢查定見予以承認(rèn)，對(duì)不贊同經(jīng)過的請(qǐng)求項(xiàng)目，出具檢查結(jié)論及不贊同理由，并奉告請(qǐng)求人。
        擬贊同經(jīng)過檢查的項(xiàng)目，檢查處對(duì)其醫(yī)療器械辦理類別進(jìn)行界定，并經(jīng)過器審中心網(wǎng)站將請(qǐng)求人、產(chǎn)品名稱予以公示。
從頭請(qǐng)求與停止
       立異醫(yī)療器械臨床研討作業(yè)需嚴(yán)重改變的，請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)點(diǎn)評(píng)改變對(duì)醫(yī)療器械性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品首要作業(yè)原理或效果機(jī)制產(chǎn)生變化的立異醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按程序從頭請(qǐng)求。
       歸于下列景象之一的，藥監(jiān)局可停止檢查程序并奉告請(qǐng)求人：請(qǐng)求人自動(dòng)要求停止的；請(qǐng)求人未按規(guī)則的時(shí)刻及要求實(shí)行相應(yīng)責(zé)任的；請(qǐng)求人供給假造和虛偽材料的；悉數(shù)技能創(chuàng)造**請(qǐng)求被駁回或視為撤回的；失掉產(chǎn)品悉數(shù)技能創(chuàng)造****權(quán)或許使用權(quán)的；請(qǐng)求產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械辦理的；經(jīng)*檢查會(huì)議評(píng)論承認(rèn)不宜再依照本程序辦理的。
溝通交流
       關(guān)于獲準(zhǔn)進(jìn)入特別檢查程序的立異醫(yī)療器械，在注冊(cè)請(qǐng)求受理前以及技能審評(píng)進(jìn)程階段，請(qǐng)求人可請(qǐng)求器審中心就注冊(cè)請(qǐng)求事項(xiàng)進(jìn)行溝通交流。
       立異醫(yī)療器械在注冊(cè)請(qǐng)求受理前舉行的溝通交流會(huì)議，首要評(píng)論嚴(yán)重技能問題、嚴(yán)重性問題、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、階段性臨床試驗(yàn)成果的總結(jié)與點(diǎn)評(píng)等問題。在技能審評(píng)階段舉行的會(huì)議，系應(yīng)請(qǐng)求人要求，要點(diǎn)對(duì)彌補(bǔ)材料通知單中內(nèi)容進(jìn)行專題溝通交流。


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  詞條說明

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