對完善醫(yī)療器械修理法令法規(guī)的主張

時間：2020-12-04作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：118

醫(yī)療器械法令法規(guī)對醫(yī)療器械的研發(fā)、出產(chǎn)、運營、運用都有嚴厲的規(guī)則，但對醫(yī)療器械的修理卻沒有清晰的規(guī)則，如對修理主體是否需求資質(zhì)、修理后醫(yī)療器械是否需求查驗等沒有清晰規(guī)則，對修理人員資歷、修理中替換部件沒有清晰要求?，F(xiàn)在，醫(yī)療器械修理的意圖還僅僅是到達能使之正常運用或持續(xù)作業(yè)，沒有上升到確保修理后醫(yī)療器械的性、有用性契合產(chǎn)品技能要求或規(guī)范的高度。法令規(guī)范的缺失給修理后醫(yī)療器械的性和有用性帶來了危險。
準則缺失帶來的危險
醫(yī)療器械修理大多游離于監(jiān)管之外  現(xiàn)在，醫(yī)療機構在修理醫(yī)療器械時不用奉告監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會在器械修理時派員進行監(jiān)管，不把握醫(yī)療器械修理信息。一起，醫(yī)療器械修理的部分作業(yè)由醫(yī)療器械運營公司來承當，他們往往收回一些舊的醫(yī)療器械作為修理零部件的來歷。許多運營公司在向醫(yī)療機構出售新器械時，將醫(yī)療機構的舊器械以折價的方法充抵部分貨款進行收回，這些器械有的或許經(jīng)過后從頭出售，有些就或許作為修理時替換零部件的來歷。
修理后醫(yī)療器械是否契合相應規(guī)范無從確保法令法規(guī)并沒有規(guī)則修理后的醫(yī)療器械需求查驗，也并未要求需到達相應規(guī)范或產(chǎn)品技能要求后方可運用。加之不少區(qū)域并不具有對某些醫(yī)療器械的查驗能力，所以修理后的醫(yī)療器械簡直不會經(jīng)過查驗便從頭投入運用，是否契合相應規(guī)范無法確保。
修理公司及修理人員專業(yè)資質(zhì)缺少要求  修理公司*經(jīng)過資歷認證即可展開醫(yī)療器械修理作業(yè)，導致現(xiàn)在修理公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何專業(yè)知識的人員也可以從事專業(yè)修理作業(yè)，導致醫(yī)療器械修理處于低水平狀況，乃至給用械帶來危險。
修理進程和成果是否契合產(chǎn)品注冊證書的限制無人把關  《醫(yī)療器械注冊辦理辦法》七十五條規(guī)則：“醫(yī)療器械注冊證中‘結構及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以替換耗材、售后服務、修理等為意圖，用于原注冊產(chǎn)品的，可以*自出售?！痹谛蘩碇校偃缣鎿Q的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，修理后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。因為修理的進程和成果并沒有專業(yè)人員把關，而修理的意圖又僅僅讓醫(yī)療器械可以運用，所以在修理中發(fā)生“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”就很難防止。
違法行為及事例
修理改動醫(yī)療器械結構及組成  醫(yī)療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限制，當結構及組成載明的部件損壞時，若修理公司替換的部件與注冊證限制的內(nèi)容不符，此刻的修理其實是出產(chǎn)新器械的進程，可將這種修理行為定性為出產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為。這種景象較常見的有替換B超探頭、DR的探測器等。
如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院運用的X線數(shù)字拍攝設備在半年前經(jīng)過了一次修理，其重要組成部分探測器在修理后由注冊證限制的A型探測器替換成了B型探測器，修理后的DR與注冊證限制的結構及組成比較發(fā)生了改動。該局將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。
運用舊器械可用零部件拼裝整機  原食品藥品監(jiān)管局在《關于上海成田醫(yī)療設備有限公司拼裝醫(yī)療器械處理問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2005〕79號）中清晰，“運用收回舊醫(yī)療器械的可用零部件及新收購的管路等零部件，拼裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為修理用機仍是用于出售，客觀上都形成了將新舊部件拼裝成新機的現(xiàn)實，歸于出產(chǎn)行為”。該批復清晰了修理時運用舊醫(yī)療器械可用部件拼裝醫(yī)療器械屬出產(chǎn)行為，是需求處理出產(chǎn)許可證的。
如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構運用的醫(yī)用X射線確診設備控制器為B廠家出產(chǎn)，X線球管和診視床為C廠家出產(chǎn)。經(jīng)查詢，某修理企業(yè)運用收回的B廠出產(chǎn)的可用部件，對該醫(yī)療機構運用的C廠出產(chǎn)的醫(yī)用X射線確診設備進行修理。該醫(yī)療器械定性為無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明的醫(yī)療器械。
修理中替換的部件按醫(yī)療器械辦理但未經(jīng)注冊  醫(yī)療器械修理所替換的部件在出產(chǎn)廠家、性能指標、規(guī)格型號等方面都應與被替換的原部件相同，假如新部件與被替換的部件不同，或許有兩種景象：其一，被替換的部件不是依照醫(yī)療器械辦理的，一起也不是注冊證中“結構及組成”所限制的內(nèi)容，或未改動“結構及組成”所限制的內(nèi)容，現(xiàn)行法令法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)則；其二，被替換的部件是按醫(yī)療器械辦理的但未經(jīng)注冊，或改動了“結構及組成”所限制的內(nèi)容，在這種狀況下修理公司或許涉嫌違法。
如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構所運用的CT機球管損壞，醫(yī)院請修理公司替換了球管，而球管是按二類醫(yī)療器械辦理的，經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)替換的球管未經(jīng)注冊，定性為無證運營無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械案。
修理時添加部件以增強作用  在修理進程中，修理公司或許會應醫(yī)療機構要求，對器械進行改裝或許添加某些部件，以增強作用或到達某種臨床運用的要求，這種狀況修理公司涉嫌違法，行政機關應根據(jù)其改裝或添加部件的具體狀況定性處理。
如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構運用的CT機控制臺處添加了一個高壓注射器。經(jīng)過查詢，該高壓注射器為修理公司后加的，以便在做CT時，經(jīng)過注射器對患者體內(nèi)添加造影劑，到達清楚顯影的意圖。該高壓注射器既不包含在該CT機注冊證的“性能及結構”中，又未*自注冊或隨其他設備整機注冊，定性為私行添加產(chǎn)品組成的醫(yī)療器械。
完善法令法規(guī)的幾點主張
筆者主張，完善醫(yī)療器械修理的相關法令法規(guī)，以規(guī)范醫(yī)療器械修理行為，確保用械。
對修理公司及修理人員進行資質(zhì)確定  醫(yī)療器械的修理是技能性很強的作業(yè)，體外循環(huán)機、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀等醫(yī)療器械的修理更是如此，修理在某種程度上與出產(chǎn)具有必定的聯(lián)絡和相似性的，所以對修理公司的資歷確定是必要的、必需的。
此外，對修理人員的資質(zhì)確定也勢在必行。修理醫(yī)療器械畢竟與修理家電不同，修理后的器械質(zhì)量直接關系到大眾用械、有用，醫(yī)療器械的修理作業(yè)必需要專業(yè)人員才干從事。主張對修理人員資歷確定可參閱執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)助理藥師確定準則。
對醫(yī)療器械的修理狀況進行陳述，并對修理進程進行記載  針對現(xiàn)在醫(yī)療器械修理處于監(jiān)管盲區(qū)的現(xiàn)狀，可擬定法令法規(guī)要求醫(yī)療機構在醫(yī)療器械修理時告訴監(jiān)管部門，并要求修理公司對修理進程及替換的零部件出產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、出產(chǎn)日期等信息進行記載。
對修理后的醫(yī)療器械進行檢測  修理后的醫(yī)療器械不只要到達可以運用的規(guī)范，還應確保與修理前的醫(yī)療器械作用共同且。因而，筆者主張完善相關法規(guī)，要求對修理后的醫(yī)療器械進行專業(yè)檢測。

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