醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？

時間：2022-05-29

一、醫(yī)療器械FDA驗廠

1. 法規(guī)背景

QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的基本要求，上市后可能隨時抽查。這種抽查通常被稱為 FDA驗廠。

2. 檢驗廠輔導步驟：

1)現(xiàn)有的質量管理體系和QSR 820標準要求差距的評估

2)咨詢過程總體規(guī)劃、包裝現(xiàn)場整改、文件系統(tǒng)整改及應用

3)對相關人員QSR 820通用訓練

4)關鍵人員QSR 820專項培訓

5)咨詢師根據(jù)前幾個階段的內容，與企業(yè)相關人員一起修改文件系統(tǒng)

6)實施和應用修訂后的文件系統(tǒng)

7)檢查系統(tǒng)的有效性FDA審核前，審核員進行模擬審核

8)陪同F(xiàn)DA審廠

9)協(xié)助企業(yè)對FDA審判廠提出的不符合項整改直至FDA關閉不符合項

二、食品FDA驗廠：

1. 法規(guī)背景

按照美國FDA法律法規(guī)規(guī)定，對于已經的FDA對注冊企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)如下：

?美國食品、藥品和化妝品法規(guī)

?美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110

?美國FDA 食品保護計劃的要求

?HACCP & SSOP

2. 工廠檢驗步驟：

1).評估現(xiàn)有質量管理體系的差距FDA比較法律法規(guī)；

2).了解現(xiàn)有生產工藝、公司結構、檢測等；

3).相關負責人進行一般培訓FDA一般食品法規(guī)培訓；

4).美國食品法規(guī)專項培訓，公司相關負責人FDA食品法規(guī)專項培訓；

5).現(xiàn)有文件進行系統(tǒng)修復

6).實施文件系統(tǒng)

7).檢查系統(tǒng)的有效性

8).維持體系

三、OTC產品FDA驗廠

1. 法規(guī)背景：

按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經在FDA抽查注冊企業(yè)。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法律法規(guī)章節(jié)同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質量體系指南以及檢查導則的要求。

FDA按照檢查標準FDA OTC的法規(guī)cGMP進行審核。

2.輔導步驟

方法/步驟

1). 初步調查，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)較關心的問題和薄弱環(huán)節(jié)。

2). 詳細診斷，詳細審查現(xiàn)有文件和現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。

3). 培訓，cGMP理解和實施，其他與產品和工藝相關的標準培訓。

4). 一期整改，方針、目標、機構、職責、流程的整改。

5). 二期整改、操作整改：操作程序的執(zhí)行和記錄整理。

6). 內部審查和管理審查，參與內部審查和管理審查。

7). 三期整改，落實內審和管審中發(fā)現(xiàn)的問題。

8). 模擬審查，模擬FDA驗廠。

9). *四階段整改，糾正模擬檢驗不合格項目，歡迎用戶或FDA驗廠。

10). 陪同驗廠，陪同F(xiàn)DA檢查員檢查了工廠。

詞條
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