醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

時間：2022-05-27作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：155

簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。

   




   

醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題：

   

一、什么是醫(yī)療器械？CE認證新法規(guī)（MDR）？

   

《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令將取代歐盟(93/42/EEC）有源植入醫(yī)療器械的指令(90/385/EEC）。

   

二、MDR何時實施？

   

MDR2017年5月25日生效。

   

三、醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？

   

目前批準的醫(yī)療設(shè)備制造商將有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）MDR要求。對于某些設(shè)備，這個過渡期可以延長到2024年5月26日。但擴展名必須滿足特殊要求。

   

四、MDR在法律法規(guī)下，較名但實體沒有變化，是否需要另行申請評估？

   

此種情況，MDR沒有具體規(guī)定，請參考后續(xù)發(fā)布的官方指南(特別是關(guān)于EUDAMED/SRN）。

   

五、MDR覆蓋了哪些產(chǎn)品？

   

MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應(yīng)用范圍，涵蓋了化妝品隱形眼鏡、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等一些非醫(yī)療產(chǎn)品。詳情請參閱MDR中的Annex XVI。

   

   6.歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有變化嗎？

   

   MDR產(chǎn)品分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD范圍較廣。MDR中的Annex VIII。

   

   七、I類(無菌或測量)設(shè)備是否需要公告機構(gòu)介入，獲得其頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認證證書？

   

   是的，但公告機構(gòu)的審計范圍**于此類設(shè)備的無菌和測量。MDR中對于I自我聲明可用于非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品。

   

   八、III五年換證審核是由歐盟**審核，還是由發(fā)證公告機構(gòu)審核？

   

   如果產(chǎn)品沒有實質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟**審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟**的介入。

   

   9.獨立產(chǎn)品包裝和多種產(chǎn)品包裝，UDI都適用嗎？

   

   如果是獨立包裝的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品的包裝都需要UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝(例如，一盒手套)，只需要外包裝顯示UDI。請參考法律法規(guī)Article 27和 Annex VI。

   

   十、新的UDI要求是否與目前的美國相符FDA的UDI要求一致？

   

   MDR與美國FDA對于UDI要求有一定的差異。但也有許多相似之處。詳見法律法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。


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