新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展??谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。,發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個很好的投資機(jī)會。
如何
一、需要哪些條件:
1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所;
2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。
二、注冊流程:
1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn);
2、租賃相關(guān)營業(yè)場所和倉庫;
3、準(zhǔn)備整理注冊資料和文件;
4、自然人股東和法人實(shí)名認(rèn)證;
5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照和統(tǒng)一社會代碼;
6、食品藥品監(jiān)督管理局二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案;
7、食品藥品監(jiān)督管理局辦理三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。
三、其他注冊注意事項:
1、企業(yè)需要出口醫(yī)療器械并**出口退稅的,必須申請進(jìn)出口權(quán),并申請成為一般納稅人;
2、醫(yī)用口罩和防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械登記證;出口醫(yī)療器械需**藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品醫(yī)療器械登記證。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件:1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程:1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn);2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫;3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件;4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證;5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼;6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案;7、食藥監(jiān)
來源:醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)0 2相關(guān)法律法規(guī)要求根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求,對不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產(chǎn)許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考,近年來多次調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),請以實(shí)際情況為準(zhǔn))10注冊資料說明11對流程進(jìn)行分類定義網(wǎng)址:http:// .nicpbp.org.
CE認(rèn)證介紹CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的簡稱,它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志,它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。“CE”標(biāo)志在歐盟市場上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只有**了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認(rèn)證針對的是所有的制造商,不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強(qiáng)制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光
CE認(rèn)證范圍是非常廣的,通俗來講,大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證,對于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證,如:電源類:通信電源,充電器,顯示器電源,LCD電源,UPS等;燈具類:吊燈,軌道燈,庭院燈,手提燈,筒燈,燈串,臺燈,格柵燈,水族燈,路燈,節(jié)能燈,T8燈管等;家電類:風(fēng)扇,電水壺,音響,電視機(jī),鼠標(biāo),吸塵器等;電子類:耳塞,路由器,手機(jī)電池,激光筆,振動棒等;通訊類產(chǎn)品類:電話機(jī),有線電
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
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