MDSAP認(rèn)證咨詢｜醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可申請(qǐng)：表格和說明（FRM-0292）

時(shí)間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：352

血液和捐贈(zèng)者的管理和實(shí)施 國(guó)家合規(guī)執(zhí)法計(jì)劃；細(xì)胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和**保健品，與各地區(qū)合作。

2011年4月1日

2012年12月12日簽發(fā)日期

實(shí)施日期：2012年12月12日

放棄

本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則**考慮法案或法規(guī)。本文件是促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政文件。

以下描述了醫(yī)療設(shè)備建立許可證的完成（MDEL）申請(qǐng)表的過程。

第一步:閱讀醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照費(fèi)用指南（GUI-0016）。

GUI-0016可以在加拿大網(wǎng)站上找到

第二步:確定你的產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備。如果是，那是什么類別？

申請(qǐng)人有責(zé)任確定申請(qǐng)中*的設(shè)備已被歸類為醫(yī)療設(shè)備，并獲得醫(yī)療設(shè)備的正確分類。如果產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備或不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，申請(qǐng)審查費(fèi)用將不予退還。

在加拿大網(wǎng)站上可以找到基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)指南草案。

假如你的產(chǎn)品是II級(jí)，III級(jí)或IV醫(yī)療設(shè)備的許可證將在MDALL上列出。

如果在MDALL上找不到II級(jí)，III級(jí)或IV一級(jí)醫(yī)療設(shè)備不得在加拿大進(jìn)口或銷售。

如需進(jìn)一步分類幫助，請(qǐng)將電子郵件發(fā)送至device_licensing@hc-sc.gc.ca或傳真至(613)957-6345聯(lián)系醫(yī)療器械局。

第三步:確定你的活動(dòng)

請(qǐng)閱讀加拿大網(wǎng)站提供的常見問題及以下常見情況。

常見的場(chǎng)景和活動(dòng)

申請(qǐng)人在加拿大

我從加拿大境外供應(yīng)商處分發(fā)醫(yī)療器械；**進(jìn)口商

我從加拿大供應(yīng)商處分發(fā)醫(yī)療器械；**經(jīng)銷商

我從加拿大以外的供應(yīng)商處分發(fā)一些醫(yī)療器械，從加拿大的供應(yīng)商處分發(fā)一些醫(yī)療器械；進(jìn)口商和經(jīng)銷商（兩者）

申請(qǐng)人在加拿大境外

我向加拿大出售和/或發(fā)送(分發(fā))醫(yī)療設(shè)備，我的名字不在產(chǎn)品標(biāo)簽上；只分發(fā)

我向加拿大銷售和/或發(fā)送（分發(fā)）醫(yī)療器械，我的名字在產(chǎn)品標(biāo)簽上；制造商（見下面的場(chǎng)景）

制造商(國(guó)內(nèi)外加拿大)

我只在標(biāo)簽上以我的名字命名發(fā)布I醫(yī)療設(shè)備作為制造商，**制制造商

我把醫(yī)療設(shè)備和/或分銷給加拿大。我賣了一些I醫(yī)療器械標(biāo)簽上列出的制造商并非全部；制造商和分銷商（兩者）

我只在制造商的標(biāo)簽上以我的名字命名II，III和/或IV醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械許可證（MDL）它是必要的，而不是MDEL。聯(lián)系醫(yī)療器械局

我只在制造商和我的客戶(進(jìn)口商)MDEL在我的標(biāo)簽上分發(fā)我的名字I免除醫(yī)療設(shè)備。MDEL或MDL

第四步：填寫申請(qǐng)表

名稱及聯(lián)系信息

本頁面為聯(lián)系信息及申請(qǐng)理由(即新的、修訂的、年度審查的、其他的(包括取消)等。

申請(qǐng)人姓名：的法定名稱

商號(hào)是申請(qǐng)人名稱所有權(quán)名稱

商業(yè)名稱注冊(cè)是聯(lián)邦或省商業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)。假如省，請(qǐng)說明哪些省份。

聯(lián)系人姓名是加拿大聯(lián)系許可證或許可證的人員

電話號(hào)碼和分機(jī)

傳真號(hào)碼

電子郵件主要通信形式是與利益相關(guān)者許可和共享信息

偏好的語言

此信息必須始終較新和更正。如果此信息發(fā)生任何變化，請(qǐng)?jiān)?5天內(nèi)通知建立許可，計(jì)費(fèi)和發(fā)票單位（ELBIU）。

*二節(jié)許可證，郵寄和賬單地址

此頁面詳細(xì)說明了可授權(quán)活動(dòng)發(fā)生的主要物理地址。這是許可證上顯示的地址。此頁面還包括郵寄地址和帳單郵寄地址（如果不同）。

公司名

公司地址完整(包括郵政編碼)

此信息必須始終較新和準(zhǔn)確。如果此信息發(fā)生變更，請(qǐng)?jiān)谧兏?5天內(nèi)通知建立許可證、計(jì)費(fèi)和發(fā)票單位（ELBIU）。

*三節(jié)和活動(dòng)表

為每個(gè)適用的活動(dòng)和類放置一個(gè)X.確定活動(dòng)的步驟2和3。

網(wǎng)站地址*四節(jié)

場(chǎng)地：與申請(qǐng)人（）有相同法律實(shí)體的其他建筑物，包括醫(yī)療器械設(shè)施許可證申請(qǐng)中列出的活動(dòng)，證明程序已到位。

請(qǐng)列出提供空間中的所有站點(diǎn)，并根據(jù)需要使用其他頁面。

*五節(jié)制造商信息

這部分表單看到的錯(cuò)誤較多。

錯(cuò)誤會(huì)延長(zhǎng)審計(jì)時(shí)間。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下信息。

誰是制造商？

制造商的名稱位于產(chǎn)品標(biāo)簽上。

您是I類制造商？

包括您的姓名和地址。

您是I類醫(yī)療設(shè)備的分銷商和/或進(jìn)口商？

根據(jù)*三部分所示的活動(dòng)，為您提供進(jìn)口或分銷I類醫(yī)療設(shè)備的所有制造商的名稱和完整地址。

您是II，III，IV進(jìn)口商和/或分銷商？必須進(jìn)行MDALL搜索

訪問MDALL - MDALL(醫(yī)療設(shè)備活動(dòng)許可證數(shù)據(jù)庫)網(wǎng)站允許您搜索所有獲得的信息II級(jí)，III級(jí)和IV醫(yī)療設(shè)備許可證制造商。

根據(jù)設(shè)備#(在標(biāo)簽上找到)，名稱ID進(jìn)行搜索。

對(duì)于II，III和IV各類醫(yī)療器械制造商：

確認(rèn)制造商已獲得所有風(fēng)險(xiǎn)類別設(shè)備的許可。

輸入MDALL列出的地址。

輸入相應(yīng)的6ID號(hào)，如MDALL中所列。

如需添加制造商，可根據(jù)需要在申請(qǐng)表中添加*7頁。

*6節(jié) 認(rèn)證

申請(qǐng)?jiān)S可證的企業(yè)**官員必須根據(jù)企業(yè)開展的活動(dòng)完成證書。

讀取每個(gè)句子并注釋放置X，初始或每個(gè)適用的證明語句。如果沒有完整的證明，將不會(huì)發(fā)布MDEL。

所有證明程序必須到位。

所有企業(yè)都必須遵循第一步45（g）制定書面程序。

所有進(jìn)口商的企業(yè)必須遵循**條45（h）制定書面程序。

*7節(jié)簽名

該頁面由該機(jī)構(gòu)的**官員仔細(xì)閱讀，簽名并注明日期。

I類附件

請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)I制造、分發(fā)和/或進(jìn)口設(shè)備附件I類醫(yī)療器械清單。

對(duì)于修訂和年度審計(jì)應(yīng)用程序，本部分的產(chǎn)品列表僅通過指示添加、刪除或編輯來更改。

需要幫忙？

營(yíng)業(yè)執(zhí)照問題

第五步：費(fèi)用

費(fèi)用適用于新的和年度審查申請(qǐng)。目前，修改許可證的申請(qǐng)不收費(fèi)。

確定您是否有資格推遲退款

確定您是否有資格降低申請(qǐng)費(fèi)。如有，請(qǐng)?jiān)谙蚣幽么筇峤簧暾?qǐng)時(shí)，在此表中附上認(rèn)證收入聲明。

申請(qǐng)時(shí)提交費(fèi)用。

費(fèi)用延期

**個(gè)完整日歷年的申請(qǐng)人尚未完成企業(yè)許可活動(dòng)，適用MDEL費(fèi)用的支付將推遲到**個(gè)完整日歷年末。例如，如果申請(qǐng)人在2012年的任何一天提交MDEL該費(fèi)用的支付將推遲到2013年12月的最后一個(gè)工作日。

費(fèi)用減免

如果應(yīng)付費(fèi)用大于申請(qǐng)人的上一個(gè)日歷年度MDEL申請(qǐng)人還可以申請(qǐng)減免活動(dòng)產(chǎn)生的實(shí)際毛收入的1%

需要幫忙？

發(fā)票(費(fèi)用和發(fā)票)問題

電子郵件：ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

第六步:提交申請(qǐng)、付款和費(fèi)用文件

怎么樣？

只發(fā)送一個(gè)應(yīng)用程序。選擇電子郵件、傳真或電子郵件。

不要發(fā)送重復(fù)的應(yīng)用程序。

始終保留記錄，證明加拿大在2013年4月1日前已收到申請(qǐng)和信息。保存發(fā)送的電子郵件或cc。保留傳真交易確認(rèn)書的頁數(shù)和傳真號(hào)；保留所有相關(guān)運(yùn)輸或郵寄記錄。

始終保留應(yīng)用程序副本和發(fā)送的所有信息。

提交硬復(fù)制信息，如與之前通過電子郵件或傳真發(fā)送的應(yīng)用程序相關(guān)的費(fèi)用，只需打印發(fā)送的電子郵件或傳真封面，并附上硬復(fù)制文件。

如果您必須提交硬復(fù)制文件，如支票，您可以將其提交到以下地址。如果您提交硬復(fù)制文件，請(qǐng)附上電子郵件副本作為求職信供參考。





上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)有什么區(qū)別

  前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測(cè)其他產(chǎn)品，**，直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊(cè)?！ㄒ唬〧DA注冊(cè)FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊(cè)。FDA注冊(cè)要求不同(食品)FDA注冊(cè))，百測(cè)威檢測(cè)可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供較方便的服務(wù)FDA注冊(cè)服務(wù)，讓

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